热烈祝贺天科雅斩获全球首个加载抗PD-1抗体的TCR-T疗法治疗晚期宫颈癌IND批件

近日，广东医谷南沙产业园区明星企业——天科雅斩获全球首个加载抗PD-1抗体的TCR-T疗法治疗晚期宫颈癌IND批件。

中国，广州-2021年11月19日。作为一家意在实体瘤领域开创了新一代细胞免疫治疗先河的生物制药公司，天科雅荣幸地宣布：我们刚刚得到中国国家药品监督管理局药品审评中心的批准，本公司发起的“一项关于工程化分泌抗PD-1单抗的HPV特异性TCR-T细胞（TC-E202）治疗HPV阳性复发/转移性宫颈癌的1/2期临床试验研究”可以正式启动临床试验工作。这是国内批准的首个治疗宫颈癌的TCR-T，也是世界上批准的第一个加载抗PD-1抗体的HPV TCR-T临床试验。本产品是天科雅目前正在开发的若干治疗实体瘤的TCR-T产品之一。CDE的批准对公司来说是一个重要的里程碑，不仅是对我公司世界独创的研发和生产TCR-T的相关平台和技术的进一步的认可，也正式标志着我公司的TCR-T产品在临床上为我国宫颈癌患者带来有意义的临床疗效的开端。本临床试验患者招募正在启动中。

宫颈癌（Cervical Cancer）是妇科常见的恶性肿瘤之一，发病率在女性恶性肿瘤中居第四位。依据《2018年全球癌症统计年报》显示，据世界范围内统计，2018年有569,847例宫颈癌新发病例，死亡311,365例（GLOBOCAN 2018）。我国每年宫颈癌新发病例约占全球的28%。目前国内外对于二线化疗失败的转移或复发性宫颈癌患者尚无可推荐的治疗方案。天科雅的临床研究旨在解决这一痛点，最终的目标是能够在未来的几年内将针对宫颈癌有治疗效果TCR-T疗法推向市场。天科雅已经开发了多种针对不同适应症不同靶点的候选产品，我们计划近期将这些候选产品推向临床研究，为实体肿瘤患者开发出更好的治疗方法。

TC-E202 是一种世界首创的细胞治疗技术，可以通过结合免疫检查点抑制剂 (ICI) 疗法来改善过继性 T 细胞治疗。TC-E202在编码HPV16 E6 TCR的同时，编码抗PD-1的单链抗体可变区片段。经病毒转染，T细胞能够表达HPV16 E6 TCR并同时分泌抗PD-1的单链抗体。当TC-E202输入患者体内，经改造的T细胞表面表达的TCR能有效识别宫颈癌肿瘤抗原HPV16 E6。经肿瘤抗原激活的T细胞被激活，能够起到杀伤肿瘤的作用，同时经改造的T细胞还可以分泌PD-1单链抗体，能有效消除肿瘤微环境的抑制，增加T细胞的浸润，增强TC-E202注射液对实体瘤的疗效。

天科雅公司成立于2016 年，以工程化T细胞为最终靶向，专注于肿瘤免疫细胞治疗技术的创新性研发和产业化。通过滚动性开发系列CAR-T、TCR-T、CARNK 和TIL免疫细胞治疗产品，提高肿瘤的治愈率，降低肿瘤的死亡率，复发率 和致残率。成立五年来通过独创的技术开发了十几个产品管线，处于国际领先地位。

天科雅公司拥有美国及中国科学院院士领衔的国际研究团队，在肿瘤免疫及细胞治疗领域经验丰富。科学创始人李启靖及王品教授在T细胞免疫学及病毒、细胞改造工艺有数十年经验，是中国首家用国内临床和CMC 数据进行CAR-T IND 申报，有超过100名患者的CAR-T治疗经验。科学委员会主席 Mark Davis教授 为全球第一个克隆T cell receptor (TCR)的鼻祖；科学委员会联席主席王小凡 院士在细胞信号转导、DNA损伤与修复、肿瘤微环境等多个肿瘤相关领域均有重要建树。

天科雅公司目前有美国洛杉矶和北卡以及中国重庆和广州四个中心，在中国 和美国均设有研发中心及GMP级别厂房；已投入数亿资金在广州南沙和美国洛杉矶建设基因及细胞药物开发及生产基地。公司目前全职雇员超过120人，其中硕博学历的人员占比超过 40%。管理团队来自强生，诺华，罗氏等知名公司，工业界经验丰富。