▎药明康德内容团队报道

5月24日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，诺华（Novartis）公司的茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松吸入粉雾剂已正式在中国获批。公开资料显示，这是一款名为Enerzair Breezhaler的每日一次固定剂量复方产品，由长效β2受体激动剂茚达特罗、长效毒蕈碱拮抗剂格隆溴铵，以及吸入皮质类固醇糠酸莫米松这三种有效成分构成，主要用于治疗症状不受控制的哮喘患者。

截图来源：参考资料[1]

Enerzair Breezhaler（QVM149）是一种维持疗法，旨在帮助那些接受长效β2受体激动剂和吸入皮质类固醇后，症状仍然加剧的哮喘患者控制症状。此前，Enerzair Breezhaler已在日本、加拿大和欧盟等国家和地区获得批准上市。根据诺华公开资料，这款药物是其潜在重磅药物之一。

该药备受关注的一个原因在于其特殊的给药系统。据介绍， 这一三联复方药物使用一种名为Breezhaler的给药系统，它能够让患者使用一个吸入器，就能够准确自我给药。 伴随着数字软件和植入到Breezhaler中的传感器，这款疗法能够提供患者用药确认、服药提醒、以及让他们的医生们能够获得客观的治疗数据，帮助更好地做出治疗决定。

此前，Enerzair Breezhaler已经在一项名为IRIDIUM的随机、双盲、含活性对照的3期试验中获得积极结果。该研究纳入超过3000例哮喘患者，他们都曾接受过中/高稳定剂量的长效β2受体激动剂/皮质类固醇（LABA/ICS）的治疗，但症状仍未得到有效控制。试验结果显示，与活性对照组相比，候选药显著改善哮喘控制不佳成年患者的肺功能，并改善了患者的1秒用力呼气量（FEV1）。在第26周时，QVM149组在哮喘问卷评分（ACQ-7）方面显示了对哮喘控制的改善。

哮喘是一种常见慢性呼吸系统疾病。据统计，中国有超过4800万的哮喘患者，其中轻度哮喘患者占总人群的75%以上，且大部分都未被及时准确的诊断和治疗。哮喘如果不能得到及时控制，将给患者带来严重的健康负担和经济负担。目前，全球已有多种哮喘疗法获得批准，但是仍然有超过40%哮喘患者的症状得不到有效控制。

根据诺华早前发布的新闻稿，众多哮喘患者用药后症状无法控制，表明他们需要新的药物、给药方法、患者支持，以确保正确服药并达到治疗目标。每日一次的Enerzair Breezhaler结合一个数字软件，可以帮助医生和患者在疾病管理方面进行更好的协作，从而改善那些症状尚未得到控制的哮喘患者的生活质量。

祝贺诺华这款创新的哮喘组合疗法在中国获批，希望该药的到来，能让更多哮喘患者获益。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]中国国家药监局公告. Retrieved May 24 2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210524144731136.html

[2]Novartis phase II data for new inhaled combination treatment (QVM149) demonstrates significant improvements over current standard-of-care inhaled treatment. Retrieved May 22, 2019, from https://www.globenewswire.com/news-release/2019/05/22/1840512/0/e

[3]Novartis receives EC approval for Enerzair® Breezhaler®, including the first digital companion (sensor and app) that can be prescribed alongside a treatment for uncontrolled asthma in the EU. Retrieved Jul 07, 2020, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-ec-approval-enerzair-breezhaler-including-first-digital-companion-sensor-and-app-can-be-prescribed-alongside-treatment-uncontrolled-asthma-eu

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