全面加速癌症早检产品商业化，艾米森完成逾亿元C轮融资

这是医业观察的第1403-7期文章

艾米森是一家专注于全球高发恶性肿瘤早期无创检测产品研发、注册、生产及销售的高新技术企业。公司结合表观遗传、生物信息、材料科学与临床大数据，打造了全球领先的肿瘤早筛早诊技术平台，秉持“早期、精准、便捷、普惠”的产品理念，公司推出了涵盖消化系统肿瘤、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤与泛癌种等多类高发肿瘤的早期无创检测产品。

公司已申请专利60余项，授权专利25项，PCT专利多项，发表前沿研究成果10余篇。公司获得“湖北省专精特新小巨人”、“武汉市十大科技创新领跑企业”、“武汉市上市银种子企业”、“光谷瞪羚企业”、“高新技术企业”等多项荣誉。

目前，公司结直肠癌检测产品“艾长康^®”已获NMPA注册认证，是国内首个双靶点粪便DNA甲基化检测结直肠癌的产品，同时该产品获得工信部科学技术成果登记证书并经众多专家评定达到国际先进水平。此外，公司宫颈癌、子宫内膜癌等多款癌症早期检测产品均已通过CE认证。

越来越多研究表明左半结肠癌和右半结肠癌在流行病学、病理、细胞遗传学及分子特征方面均存在明显的差异，在一定程度上应该将其视为两种不同的疾病。肠道不同部位的基因甲基化水平不同，通过左右结肠不同互补标记物提高对结直肠癌的检测性能具有显著的临床意义。

SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）——艾长康^®

长海医院柏愚教授针对单基因甲基化检测、双基因甲基化联合检测和多基因检测做了一个形象的描绘：“单基因甲基化检测就像是宽疏的渔网，多基因检测就像是密织的渔网，宽疏的渔网容易让大鱼漏走，而密织的渔网则大小鱼通通一网打尽，两类渔网都不太合适。而密度刚刚好的双基因甲基化联合检测编织的渔网则可以精准捕捞。”

因此，如果能找到合适的靶标组合，实现灵敏度跟特异性的一个平衡，这样就尽可能避免漏掉与结直肠癌相关的病变，同时也不要把与结直肠癌无关的小病变抓进来。这会是一个更好的筛查策略。

左右半结肠图示

艾长康^®产品设计针对左右结肠的差异，SDC2 甲基化对右半结肠肿瘤的灵敏度更高，TFPI2 基因甲基化对左半结肠肿瘤的灵敏度更高，两种靶标的联合检测，可以将左右结肠癌的检测灵敏度全面提升。艾长康^®的注册临床研究在北京协和医院、安徽医科大学第一附属医院、武汉大学中南医院等权威医院开展，经过前瞻性多中心大样本病例对照研究证实，艾长康^®对于各期结直肠癌、进展期腺瘤具备优秀的检出能力，各期CRC总灵敏度95.3%，进展期腺瘤灵敏度63.4%。

艾长康^®在样本预处理、核酸提取、核酸转化、PCR检测等多个关键步骤及流程自动化等方面进行技术优化，4.5小时即可完成单次样本检测，每次最多可处理96个样本。艾长康^®通过专利微量信号富集技术（AS-CAP）和甲基化PCR增敏技术，对实验室设备要求更低，更适合在医疗场景下快速完成高通量的检测任务。SDC2 和TFPI2 基因甲基化联合检测（艾长康^®）注册临床研究硕果累累，5篇研究相关文章发表于FRONT MOL BIOSCI、J MOL DIAGN等权威期刊，产品申请及获批国家专利累计26项，该注册临床研究正式获得三类医疗器械注册证。随着艾长康^®顺利获得NMPA批准，可有效实现结直肠癌早诊早治，极大减少和避免因肿瘤发现晚而造成的社会经济负担及公共卫生资源压力。