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关键词： GMP

资讯来源：药研技术汇

发布时间： 2022-10-13

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                 《请点击蓝色链接阅读全文》 
                 药品注册（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一 主讲李老师国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师； 
                 工程项目-设备维保管理 
                 统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用-腾讯会议 
                 FDA 2022版PAI检查要点解析11月18 
                 2022生物药申报资料CTD准备全流程实操演练【北京、杭州】11月 
                 cGMP制药企业储备生产负责人能力提升 
                 
                
               
              
             
            
           
           
           
                       
           
              
             
              
               
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
               
              
            
             
            
          
 
         
           
          
           
            
             
                             
              
                 
                
                 
                  
                                        
                    
                       
                      
                       
                        
                         
                          
                           
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                          2022制药企业各部门培训汇总【支持回播】 
                           
                            
                             
                             地点 
                              时间 
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                             线
上 
                             10月22-23日 
                             工程项目-设备维保管理 
                             
                             
                             线
上 
                             10月22-23日 
                             符合IND/BLA申报要求的基因治疗产品CMC开发策略与案例分析 
                             
                             
                             线
上 
                             10月22-23日 
                             EHS体系下原料药及精细化工厂的精细化安全管理 
                             
                             
                             线
上
南京 
                             10月22-24日 
                             医药化工企业生产车间管理实战 
                             
                             
                             线
上 
                             10月27-28日 
                             原料药注册国际法规解读及DMF和CEP文件编写高频缺陷案例解析 
                             
                             
                             线
上 
                             10月28-30日 
                             制药企业持续/工艺验证的执行策略、要点解析及实操案例分析 
                             
                             
                             线
上 
                             10月28-29日 
                             集采时代的高效药物研发质量管理（暨研发质量管理人员职业生涯规划与能力提升） 
                             
                             
                             线
上 
                             10月29-30日 
                             生物制剂开发策略和IND及临床阶段实施注意事项 
                             
                             
                             线
上 
                             10月29-30日 
                             ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价 
                             
                             
                             线
上 
                             10月29-30日 
                             新项目调研、评估与立项全方位实战与经验分享 
                             
                             
                             线
上 
                             11月5-6日 
                             统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用 
                             
                             
                             线
上 
                             11月10-11日 
                             知识管理的要求及在研发技术转移和GMP体系建立的应用 
                             
                             
                             线
上 
                             11月10-11日 
                             OTC药物研发立项策略分析及实施要求解析 
                             
                             
                             线
上 
                             11月12-13日 
                             CAR-T细胞生产工艺优化及合规制备要点 
                             
                             
                             南京 
                             11月11-13日 
                             IND注册全流程实操分组演练 
                             
                             
                             线
上 
                             11月18-19日 
                             FDA 2022版PAI检查要点解析 
                             
                             
                             北京 
                             11月18-20日 
                             生物药申报资料CTD准备全流程实操演练【北京、杭州】 
                             
                             
                             线
上 
                             11月19-20日 
                             药品注册（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一 主讲李老师国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师； 
                             
                             
                             线
上 
                             11月19-20日 
                             ICH-Q13最新指导原则解读与连续制造技术实例研究 
                             
                             
                             线
上 
                             11月19-20日 
                             FDA 检查中关键缺陷分析及应对措施案例分析 
                             
                             
                             线
上 
                             11月19-20日 
                             基于Engineering Base平台和ZWPD三维平台的医药化工项目数字化设计与案例交付解析 
                             
                             
                             线
上 
                             11月20-21日 
                             抗体药物分析方法开发与验证及理化表征分析方法 
                             
                             
                             杭州 
                             11月25-27日 
                             生物药申报资料CTD准备全流程实操演练【北京、杭州】 
                             
                             
                             线
上 
                             11月26-27日 
                             cGMP制药企业储备生产负责人能力提升 
                             
                             
                             线
上 
                             11月26-27日 
                             搭建基于风险的高效研发质量管理体系 
                             
                             
                             线
上 
                             11月26-27日 
                             基于化学创新药案例的药物分析人员关键岗位技能提升 
                             
                             
                             线
上 
                             11月26-27日 
                             构建高效的药品研发管理体系中关键问题深度答疑 
                             
                             
                             线
上 
                             11月26-27日 
                             生物药分析人员岗位技能提升 
                             
                             
                             线
上 
                             12月17-18日 
                             CAR-T药物从研发到IND申报及非临床评价策略 
                             
                            
                           
                          
 
                          
                         
                        
                       
                      
                     
                   
                    
                   
                
               
             
              
             
            
             
              
               
               
 
                
                 
                  
                  
                 
                 
                  
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                  1 
                  药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析 
                  
                  
                  2 
                  高效液相色谱药物定量分析方法开发与建立 
                  
                  
                  3 
                  药品注册全生命周期（从临床试验申请至上市申请及上市后维护）的注册事务实践与操作 
                  
                  
                  4 
                  细胞培养工艺优化关键要点分析 
                  
                  
                  5 
                  QC实验室平台搭建、质量管理及检测要点解析 
                  
                  
                  6 
                  ICH最新分析方法开发Q14和分析方法验证Q2 
                  
                  
                  7 
                  ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价 
                  
                  
                  8 
                  临床试验数据管理全流程和及案例分析 
                  
                  
                  9 
                  2022面向信息化的厂房新建和项目管理 
                  
                  
                  10 
                  药品研发管理体系构建与关键问题深度答疑 
                  
                  
                  11 
                  药物研发全生命周期中的质量研究 
                  
                  
                  12 
                  CDMO和MAH质量体系把控及相互衔接 
                  
                  
                  13 
                  国内外药政信息检索及法规应用 
                  
                  
                  14 
                  有机合成路线设计和工艺优化及案例分析 
                  
                  
                  15 
                  生物制品从IND到BLA的申报流程及策略要点案例分析 
                  
                  
                  16 
                  新建生物药厂/中试车间的工程运维保障管理体系建设 
                  
                  
                  17 
                  生物制药下游分离纯化方法和工艺开发过程 
                  
                  
                  18 
                  如何正确构建MAH上市持有人制度体系 
                  
                  
                  19 
                  ISPEC&Q第二版理论与验证实施案例分析 
                  
                  
                  20 
                  抗体类（单抗、双抗和融合蛋白）创新药质量研究中的方法开发和蛋白表征策略 
                  
                  
                  21 
                  新药加速注册路径和临床急需药品上市管理政策 
                  
                  
                  22 
                  精细化工项目工艺管道及仪表流程图设计 
                  
                  
                  23 
                  医药行业研发项目管理暨研发项目经理全能提升 
                  
                  
                  24 
                  加速药品上市的CMC布局策略 
                  
                  
                  25 
                  最新GMP临床试验用药品附录要点及应用 
                  
                  
                  26 
                  ICH M4与M8申报资料CTD及eCTD准备 
                  
                  
                  27 
                  细胞与基因治疗产品注册申报（从IND到BLA） 
                  
                  
                  28 
                  2022新药研发QbD实战 
                  
                  
                  29 
                  制药和精细化工反应安全技术交流 
                  
                  
                  30 
                  QC实验室管理与ICH Q10 & ISO 17025体系的有机融合 
                  
                  
                  31 
                  小核酸药的研发和CMC要点解析 
                  
                  
                  32 
                  药品冻干工艺流程设计、优化、技术转移、验证及制剂处方研究 
                  
                  
                  33 
                  原料药CMC及申报策略实操 
                  
                  
                  34 
                  研发质量体系构建-研发QA与生产QA的区别 
                  
                  
                  35 
                  生物制品全生命周期注册事务实践 
                  
                  
                  36 
                  mRNA疫苗质量分析和方法开发及表征研究 
                  
                  
                  37 
                  细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施 
                  
                  
                  38 
                  cGMP厂房新建要点剖析和项目管理实战经验分享 
                  
                  
                  39 
                  生物制品中美申报策略及资料撰写要点案例分析 
                  
                  
                  40 
                  细胞株开发及培养工艺放大 
                  
                  
                  41 
                  药品注册生产现场与GMP二合一全流程模拟检查 
                  
                  
                  42 
                  核酸疫苗药物开发策略 
                  
                  
                  43 
                  基于CMC的细胞治疗工艺开发及质量控制策略 
                  
                  
                  44 
                  细胞与基因治疗产品成功注册之路与案例分享 
                  
                  
                  45 
                  细胞与基因治疗病毒载体工艺开发和质量控制要点及法规解读 
                  
                  
                  46 
                  加速药品上市的CMC布局策略 
                  
                  
                  47 
                  实验室质量控制系统的整体要求 
                  
                  
                  48 
                  新规下的CSV SME计算机化系统全实例分析 
                  
                  
                  49 
                  生物制品原液制备GMP管理及符合性检查要点解析和原液工艺验证 
                  
                  
                  50 
                  精细化工及原料药工艺管理 
                  
                  
                  51 
                  生物制品分析方法验证、工艺验证、清洁验证策略研究及要点解析 
                  
                  
                  52 
                  生物制品、CGT药物研发注册流程与项目管理要求案例详解 
                  
                  
                  53 
                  双碳背景下的制药化工厂节能技术与能源管理 
                  
                  
                  54 
                  创新药IND中美欧澳申报及非临床评价策略 
                  
                  
                  55 
                  重组蛋白生物药发酵工艺开发及中试放大技术 
                  
                  
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地点	时间	点击↓课题链接阅读全文
线上	10月22-23日	工程项目-设备维保管理
线上	10月22-23日	符合IND/BLA申报要求的基因治疗产品CMC开发策略与案例分析
线上	10月22-23日	EHS体系下原料药及精细化工厂的精细化安全管理
线上南京	10月22-24日	医药化工企业生产车间管理实战
线上	10月27-28日	原料药注册国际法规解读及DMF和CEP文件编写高频缺陷案例解析
线上	10月28-30日	制药企业持续/工艺验证的执行策略、要点解析及实操案例分析
线上	10月28-29日	集采时代的高效药物研发质量管理（暨研发质量管理人员职业生涯规划与能力提升）
线上	10月29-30日	生物制剂开发策略和IND及临床阶段实施注意事项
线上	10月29-30日	ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价
线上	10月29-30日	新项目调研、评估与立项全方位实战与经验分享
线上	11月5-6日	统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用
线上	11月10-11日	知识管理的要求及在研发技术转移和GMP体系建立的应用
线上	11月10-11日	OTC药物研发立项策略分析及实施要求解析
线上	11月12-13日	CAR-T细胞生产工艺优化及合规制备要点
南京	11月11-13日	IND注册全流程实操分组演练
线上	11月18-19日	FDA 2022版PAI检查要点解析
北京	11月18-20日	生物药申报资料CTD准备全流程实操演练【北京、杭州】
线上	11月19-20日	药品注册（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一主讲李老师国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师；
线上	11月19-20日	ICH-Q13最新指导原则解读与连续制造技术实例研究
线上	11月19-20日	FDA 检查中关键缺陷分析及应对措施案例分析
线上	11月19-20日	基于Engineering Base平台和ZWPD三维平台的医药化工项目数字化设计与案例交付解析
线上	11月20-21日	抗体药物分析方法开发与验证及理化表征分析方法
杭州	11月25-27日	生物药申报资料CTD准备全流程实操演练【北京、杭州】
线上	11月26-27日	cGMP制药企业储备生产负责人能力提升
线上	11月26-27日	搭建基于风险的高效研发质量管理体系
线上	11月26-27日	基于化学创新药案例的药物分析人员关键岗位技能提升
线上	11月26-27日	构建高效的药品研发管理体系中关键问题深度答疑
线上	11月26-27日	生物药分析人员岗位技能提升
线上	12月17-18日	CAR-T药物从研发到IND申报及非临床评价策略

可购买往期培训视频回播（PPT课件）
序号	点击↓课题链接阅读全文
1	药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析
2	高效液相色谱药物定量分析方法开发与建立
3	药品注册全生命周期（从临床试验申请至上市申请及上市后维护）的注册事务实践与操作
4	细胞培养工艺优化关键要点分析
5	QC实验室平台搭建、质量管理及检测要点解析
6	ICH最新分析方法开发Q14和分析方法验证Q2
7	ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价
8	临床试验数据管理全流程和及案例分析
9	2022面向信息化的厂房新建和项目管理
10	药品研发管理体系构建与关键问题深度答疑
11	药物研发全生命周期中的质量研究
12	CDMO和MAH质量体系把控及相互衔接
13	国内外药政信息检索及法规应用
14	有机合成路线设计和工艺优化及案例分析
15	生物制品从IND到BLA的申报流程及策略要点案例分析
16	新建生物药厂/中试车间的工程运维保障管理体系建设
17	生物制药下游分离纯化方法和工艺开发过程
18	如何正确构建MAH上市持有人制度体系
19	ISPEC&Q第二版理论与验证实施案例分析
20	抗体类（单抗、双抗和融合蛋白）创新药质量研究中的方法开发和蛋白表征策略
21	新药加速注册路径和临床急需药品上市管理政策
22	精细化工项目工艺管道及仪表流程图设计
23	医药行业研发项目管理暨研发项目经理全能提升
24	加速药品上市的CMC布局策略
25	最新GMP临床试验用药品附录要点及应用
26	ICH M4与M8申报资料CTD及eCTD准备
27	细胞与基因治疗产品注册申报（从IND到BLA）
28	2022新药研发QbD实战
29	制药和精细化工反应安全技术交流
30	QC实验室管理与ICH Q10 & ISO 17025体系的有机融合
31	小核酸药的研发和CMC要点解析
32	药品冻干工艺流程设计、优化、技术转移、验证及制剂处方研究
33	原料药CMC及申报策略实操
34	研发质量体系构建-研发QA与生产QA的区别
35	生物制品全生命周期注册事务实践
36	mRNA疫苗质量分析和方法开发及表征研究
37	细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施
38	cGMP厂房新建要点剖析和项目管理实战经验分享
39	生物制品中美申报策略及资料撰写要点案例分析
40	细胞株开发及培养工艺放大
41	药品注册生产现场与GMP二合一全流程模拟检查
42	核酸疫苗药物开发策略
43	基于CMC的细胞治疗工艺开发及质量控制策略
44	细胞与基因治疗产品成功注册之路与案例分享
45	细胞与基因治疗病毒载体工艺开发和质量控制要点及法规解读
46	加速药品上市的CMC布局策略
47	实验室质量控制系统的整体要求
48	新规下的CSV SME计算机化系统全实例分析
49	生物制品原液制备GMP管理及符合性检查要点解析和原液工艺验证
50	精细化工及原料药工艺管理
51	生物制品分析方法验证、工艺验证、清洁验证策略研究及要点解析
52	生物制品、CGT药物研发注册流程与项目管理要求案例详解
53	双碳背景下的制药化工厂节能技术与能源管理
54	创新药IND中美欧澳申报及非临床评价策略
55	重组蛋白生物药发酵工艺开发及中试放大技术
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