FDA批准粪便制品Rebyota用于艰难梭菌感染的复发预防

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关键词： FDA批准FDA复发

资讯来源：药事纵横

发布时间： 2022-12-07

11月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首款粪便微生物产品Rebyota，用于成人艰难梭菌感染的复发预防。

艰难梭菌是一系列厌氧菌，因对氧极为敏感，分离培养较困难．故称为艰难梭菌。艰难梭菌是人类肠道正常菌群的组成部分，滥用抗生素，可导致肠道菌群失调。耐药的艰难梭菌大量生长繁殖，可导致艰难梭菌感染。艰难梭菌感染是一种潜在的危及生命的疾病，可导致腹泻和严重的结肠炎症，在美国每年可直接或间接导致1.5至3万人死亡。另外，65岁以上、住院、免疫能力低下、艰难梭菌感染史也是导致艰难梭菌感染风险增加的原因。

本品由可传播病原体检测的合格个体所捐赠粪便的制成，只需单剂量直肠给药。该产品的安全有效性在两项随机、双盲、安慰剂对照的临床临床试验中得到了评估。参与临床试验的受试者均为有一次或多次复发史的艰难梭菌感染者，在接受完抗生素治疗24-72小时后，使用单剂量或多剂量的本品或安慰剂治疗。在两项临床试验中，共有978名承诺患者接受过本品治疗，相比安慰剂常见的不良反应是腹痛、腹泻、腹胀、胀气和恶心。疗效方面，两项临床试验结果证明，使用本品治疗的患者，8周内艰难梭菌感染复发的成功预防率为70.6%，而使用安慰剂的患者仅为57.5%。

耐药艰难梭菌感染治疗需求远未得到满足，虽然是粪便制剂，但获得了FDA快速通道与孤儿药资格和突破性疗法认定。

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