快讯| 产品获FDA“突破性医疗器械”认定，Viome成为口腔癌早筛领域的一匹“黑马”

口腔癌，指发生在口腔的恶性肿瘤之总称，大部分属于鳞状上皮细胞癌，在临床实践中口腔癌包括牙龈癌、舌癌、软硬腭癌、颌骨癌、口底癌、口咽癌、涎腺癌、唇癌和上颌窦癌以及发生于颜面部皮肤黏膜的癌症等。口腔癌是头颈部较常见的恶性肿瘤之一。

近日，美国生物科技初创公司Viome公布，其用于口腔癌早期筛查的mRNA分析技术与AI平台获得了美国FDA的“突破性医疗器械”认定，为口腔癌早期筛查带来了新的解决方案。

 

基于同样的技术，从健康服务转战到癌症早筛

 

Viome成立于2016年，早期通过人工智能平台对粪便样本中的肠道微生物数据进行分析，了解个人整体的健康状况，为消费者提供个性化饮食、营养和生活方式的建议，以实现其帮助人们管理健康、预防和逆转慢性疾病的使命。

 

作为人体最庞大、最复杂的微生态系统，肠道微生物本身及其代谢产物不仅能调节人体健康，更在膳食和宿主之间起到了重要的桥梁作用。随着宏基因组学、宏转录组学等技术的发展，肠道微生物的生理功能逐渐在基因层面得到了发掘和证实，而且，很多科研成果已经走出了实验室，实现了临床和产业转化。

 

随着人们对饮食健康的日益重视，市场上面对消费者的测序服务越来越多，很多公司基于人体基因组和微生物组测序的结果，为消费者提供个性化饮食健康方案的服务。与其他研究宿主基因组或者微生物组的生物公司有所不同，Viome 研究的是宏转录组，基于RNA检测提供饮食健康服务。

 

Viome凭借先进的宏转录组测序技术，不仅可以识别和量化肠道中微生物的全部种类，包括 RNA 病毒，还能检测肠道微生物产生的营养物质和毒素，再运用AI高级算法，链接终端软件，可以高效准确且方便快捷地为成批消费者提供个性化服务。这套解决方案让Viome在饮食健康板块如鱼得水，其核心产品“Viome’s Gut Intelligence”测试很受市场欢迎，在2019 年就出售超过 10万套测序套件，获得超 1500 万美元的收入。

 

天高任鸟飞，海阔凭鱼跃。Viome在饮食健康游刃有余之际，也把目光投向了癌症早期筛查领域，利用同样的技术，再次施展身手，以口腔癌作为切入点，推出口腔癌的早筛方案。

口腔癌早筛技术平台得到FDA的加持，将实现弯道超越

在去年8月发表的一项研究中，Viome研究人员使用其技术平台分析了口腔癌患者的唾液样本，并在分析结果中发现了与癌症直接相关的生物标志物。

 

而后Viome用其检测技术平台进行检测，测试结果显示，该技术平台性能较高，对I期口腔癌的灵敏度超过93%，特异性接近98%。

 

近期，Viome的唾液测试获得了美国FDA的认可，其技术平台可用于口腔鳞状细胞癌和口咽癌的早期筛查。“这两种癌症往往依赖于临床医生的经验，但这样主观和定性的方法很难发现早期癌症病变，这也是口腔癌和咽喉癌通常在第III或第IV期才被发现的一个关键原因。今天检测口腔和咽喉癌的标准已经严重过时了。”Viome的首席执行官兼创始人Naveen Jain在一份声明中说道。

 

FDA的批准验证了Viome独特的mRNA分析技术和创新的人工智能平台的可行性，其技术平台将为广大的个人和家庭提供健康智能测试。目前，Viome除了开发口腔癌早期筛查产品之外，还将继续研究微生物组测序数据与其他疾病之间的联系。该公司表示，已经确定了30多个与癌症、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经退行性疾病和心理健康状况有关的精准的生物标志物。Viome计划基于这些生物标志物研发创新技术平台，然后逐一提交给美国FDA进行类似的突破性设备审批，并迅速将其技术产品推向市场，让人们能轻松地早期发现慢性疾病，通过精准治疗让这些疾病得以逆转。

mRNA分析技术来自国家级实验室，并获独家授权

 

Viome是世界上为数不多的拥有宏转录组测序专利技术的公司之一，其独有的mRNA分析技术来自于洛斯阿拉莫斯国家实验室（Los Alamos National Laboratory，是美国承担核子武器设计工作的两个国家实验室之一，建立于1943年曼哈顿计划期间，曾云集大批世界顶尖科学家，其建立者包括“原子弹之父”奥本海默、“氢弹之父”爱德华·泰勒以及诺贝尔物理奖得主欧内斯特·劳伦斯，发明了世界上第一颗原子弹和第一颗氢弹）。Viome的首席科学官 Momo Vuyisich 是洛斯阿拉莫斯国家实验室的应用基因组学团队的科学家和负责人。

而 Viome 另一项独有技术就是被称为 Vie 的高级 AI 算法，这与Viome 的首席技术官Guruduth Banavar息息相关。Guruduth Banavar是人工智能和分布式系统技术的领导者，曾在IBM领导创建了Watson人工智能技术。

 

Viome副总裁 Stephen Barrie也非常厉害，是微生物领域的创始人之一。但Viome的CEO兼创始人就有点与众不同了，Naveen Jain并没有生物学背景，不过这也不影响他进军生物医药健康领域。Viome算是Naveen Jain创建的子/孙公司，此前他已创立了多家公司，包括 InfoSpace，Intelius ，TalentWise，Moon Express 和 Bluedot 等。其中，Bluedot 擅长成果孵化，把全国各地研究机构的研究成果转化为创新产品，而Viome 便是 Bluedot 孵化的初创企业之一。

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