全球首款，该国产3价XBB新冠疫苗获批紧急使用

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关键词：获批

资讯来源：医谷

发布时间： 2023-06-09

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昨日（6月8日），威斯克生物在其官网宣布，其与川大华西研发的重组三价新冠病毒三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）——威克欣3价XBB疫苗获国家批准紧急使用，根据威斯克生物的介绍，该疫苗针对的是XBB.1.5+BA.5+Delta变异株，这也是全球首个获批紧急使用的针对XBB等变异株的新冠疫苗。

根据威斯克生物的介绍，其与子公司广州威斯克生物利用昆虫细胞生产重组蛋白疫苗技术平台研发出了威克欣3价XBB疫苗，该疫苗针对新冠突变株XBB与BA.5等的刺突蛋白受体结合域（S-RBD）和七肽重复域（HR），基于结构精准设计了亚单位疫苗抗原，自组装为稳定的三聚体结构的蛋白颗粒，经纯化混合后加入基于角鲨烯的水包油乳液佐剂制成。该创新佐剂大幅提高了疫苗的中和抗体滴度，使三聚体蛋白疫苗在体内诱导了更强烈的T细胞免疫反应。

临床试验数据显示，威克欣3价XBB疫苗可诱导产生针对XBB.1、XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1、BA.2.75等变异株的高水平中和抗体。接种本品14天以后，针对XBB.1、XBB.1.5和XBB.1.9等变异株感染引起的症状性新冠疾病，保护效力为93.28%，且安全性良好，提示威克欣3价XBB疫苗是针对国内外流行的XBB等多种变异株的新一代广谱新冠疫苗。

值得关注是，就在5月17日，威斯克生物才在其官网宣布，由威斯克生物/川大华西医院针对最新流行XBB等新冠变异株研发的两个产品，即重组双价新冠病毒蛋白疫苗（Sf9细胞）与重组三价新冠病毒三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞），已获得中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》，将尽快开展相关的临床试验研究，这两款疫苗也是在全球率先进入临床试验的针对XBB等变异株的新冠疫苗，这也意味着此次获批的威克欣3价XBB疫苗开展临床试验研究的时间至多三周。

但根据医药行业的惯例，药品的临床试验通常需要3-5年或是更长的时间，相比之下，威克欣3价XBB疫苗开展临床试验的时间简直堪称“神速”，不过，《中华人民共和国药品管理法》中第二十六条明确，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。行业分析，威克欣3价XBB疫苗显然是使用了该条例。

在5月8日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，中疾控病毒所专家介绍“XBB系列变异株其极高的传播力和免疫逃逸能力均强于早期流行的奥密克戎变异株，目前已是全球主流毒株”。截至到5月底，在美国，XBB系列新冠病毒变异株占比已达98.1%。而在我国，新增检出XBB系列毒株占重点关注变异株比例逐步增高，该占比已超90%。5月18日，世界卫生组织（WHO）新冠疫苗成分技术咨询小组(TAG-CO-VAC)对今年的新冠疫苗成分更新作出建议，提出未来的疫苗应针对全球新冠主流毒株XBB变异株诱导中和抗体反应。

另悉，5月22日，中国科学院院士钟南山在2023大湾区科学论坛生物医药与健康分论坛上透露，已经有2种针对XBB的疫苗被初步批准，还有三四种也很快能被批准。

文 | 医谷