武田「醋酸艾替班特注射液」即将获批上市

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关键词：上市获批注射

资讯来源：医药魔方Info

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2021-03-29

近日，国家局官网显示，武田醋酸艾替班特注射液在中国的新药上市申请（受理号：JXHS2000083）已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市，用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。

遗传性血管性水肿(HAE)是一种罕见的遗传性疾病，全世界受影响人数大约为1/10000~50000。该病通常表现为身体各部位（包括腹部、面部、脚、生殖器、手和喉咙）的反复水肿，当水肿发生在喉头时，则可能阻塞气道导致患者窒息。

艾替班特是夏尔开发的一种选择性缓激肽B2受体拮抗剂，能通过抑制与HAE症状有关的缓激肽的影响，从而达到治疗HAE急性发作目的。该药于2008年7月在欧盟获批，2011年8月获得FDA批准上市。2019年1月武田收购夏尔，艾替班特成为武田产品，其2019年销售额为3.06亿美元。

武田于2020年6月11日向NMPA递交醋酸艾替班特注射液上市申请，并于10月23日获CDE拟优先审评。

医药魔方 PharmaGo 数据库显示，国内目前开发艾替班特仿制药的厂家有豪森药业和圣诺生物制药。值得注意的是，豪森药业的艾替班特注射液已于2020年3月获得FDA批准上市。

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