【又见飞检】山东一药企因符合性问题被停产

收藏
关键词: 药企飞检
资讯来源:蒲公英制药论坛
所属行业:化学药制剂
发布时间: 2020-09-14

转自:山东省药品监督管理局 编辑:蒲公英-绿茶  隔壁老王

前言:9月8日山东省药品监督管理局发布飞行检查公告,在检查过程中发现山东华素制药有限公司盐酸贝尼地平片生产不符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)规定。

为控制药品生产质量安全风险,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定,我局决定对山东华素制药有限公司盐酸贝尼地平片采取暂停生产风险控制措施。

  

第九十九条

药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。

对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示证明文件,对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。  








 原文如下



企业信息


经查询发现,该企业共有制剂生产品种4个,原料药品种一个 盐酸贝尼地平 ,其中制剂盐酸贝尼地平片规格有8mg、4mg和2mg,暂停该品种生产没有说明规格,应该意味着3个文号都不能进行生产,目前尚不知晓已上市产品 是否需要召回处理



原料药 盐酸贝尼地平, 已通 过关联审评等级,状态为A,不知道此次制剂出现问题是否与原料药有关联影响?
那些将山东华素制药列为盐酸贝尼地平原料供应商的企业估计目前会瑟瑟发抖吧。




欢迎识别下方二维码关注“蒲公英制药论坛”官方微信公众号



蒲公英制药论坛

长按识别二维码