6 个月至 5 岁儿童重度特应性皮炎，赛诺菲「度普利尤单抗」新适应症获欧盟批准

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关键词：适应症赛诺菲单抗

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2023-03-21

3 月 21 日，赛诺菲宣布其在研「度普利尤单抗」获欧盟批准，用于治疗患有重度特应性皮炎的 6 个月～5 岁儿童患者， 成为欧洲首个也是唯一一个用于治疗该类儿童患者的靶向药物。

来自：赛诺菲官网

该项适应症的批准，主要基于一项 III 期临床试验的数据。该研究共纳入了 162 名 6 个月～ 5 岁患有中重度特应性皮炎的儿童患者。

结果表明，在第 16 周时，与安慰剂相比，接受 Dupixent 治疗的患者改善了皮肤清除率并降低了总体疾病严重程度和瘙痒。在患有严重特应性皮炎的患者亚组中，在 16 周时，与安慰剂组相比，随机分配接受 Dupixent 治疗的患者经历了以下情况：

46% 的患者在总体疾病严重程度方面改善了 75% 或更高，而安慰剂治疗组为 7%，这是一个共同主要终点；
14% 的患者获得了清晰或几乎清晰的皮肤，而安慰剂组为 2%，这是另一个主要终点；
总体疾病严重程度较基线平均降低 55%，而安慰剂组为 10%；
42% 的患者实现了具有临床意义的瘙痒减少，而安慰剂则增加了 1%。

与安慰剂相比，Dupixent 还改善了总体人群和严重人群的睡眠质量、皮肤疼痛和与健康相关的生活质量。长期疗效数据显示 16 周时的临床获益持续到 52 周。

在安全性方面，最常见的副作用包括注射部位反应、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多等。

度普利尤单抗（Dupilumab）是赛诺菲与再生元合作开发的一款人源性单克隆抗体，靶向 IL-4Rα。通过结合 IL-4Rα，度普利尤单抗可同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路，IL-4 和 IL-13 被认为是特应性皮炎持续性炎症的主要驱动因子。

2017 年 3 月，度普利尤单抗获 FDA 批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药，商品名为 Dupixent®，上市首年即实现销售额 2.51 亿美元。此后，Dupixent 又先后获批了哮喘、鼻息肉适应症，2019 年其全球销售额为 23.13 亿美元，涨幅高达 150%。销售额仍维持着高涨幅，2021 年销售额达到 61.92 亿美元，在全球药品销售额 TOP 榜上稳坐前列。2022 年又连续获批结节性痒疹、婴幼儿特应性皮炎以及嗜酸性食管炎适应症，且还在拓展其他适应症，市场前景可观。

度普利尤单抗全球销售额