O药达到黑色素瘤辅助治疗III期临床终点，与K药对决能否扳回一局？

9月15日，BMS宣布旗下PD-1产品Opdivo用于IIB/C期黑色素瘤完全切除后的辅助治疗的III期CheckMate-76K试验达到主要终点，与安慰剂相比，接受Opdivo治疗的患者得到显著的无复发生存获益。

黑色素瘤是皮肤癌中最严重的一种，其特征是在正常皮肤或原有的痣上，色素生成细胞的生长失控，造成皮肤上出现不规则扁平或隆起的斑块，伴有颜色不匀的斑点或坚实的黑灰色肿块。非常早期的诊断可能使得黑色素瘤有治愈的可能，随着疾病进展，患者的存活率会随之下降。世界卫生组织估计，到2035年，黑色素瘤在全球的年病例数会达到42.4万例，并造成9.4万人的死亡。

此次CheckMate-76K试验期中分析结果显示，相比安慰剂，Opdivo具有统计学意义的无复发生存期（RFS）改善，达到了试验的主要终点。安全性方面，没有观察到新的安全信号。

值得一提的是，一直与Opdivo“胶着”的Keytruda先一步获批了类似的适应症。去年12月3日，默沙东宣布FDA已批准Keytruda用于成人和儿童（12岁及以上）IIB期或IIC期黑色素瘤完全切除后的辅助治疗。

Keytruda成为首个在IIB期和IIC期黑色素瘤辅助治疗中显示无复发生存获益的抗PD-1/L1疗法。此外，FDA扩大了Keytruda用于III期黑色素瘤完全切除后辅助治疗的使用范围，至儿童患者（12岁及以上）。

因前有Keytruda获批，Opdivo此次的结果似乎也不那么让人振奋。但BMS表示，将继续完成对CheckMate-76K数据的全面评估，并在即将举行的医学会议上公布结果。

除了扩展单药适应症外，Opdivo也一直在寻求与旗下免疫检查点抑制剂Yervoy的联合治疗，然而最新进展一般。

今年5月，BMS宣布，对比Opdivo+Yervoy与标准化疗作为未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗III期CheckMate-901中，未达到肿瘤细胞表达PD-L1≥1%的患者的总生存期主要终点，试验失败。

7月，III期CheckMate-914试验中了评估Opdivo+Yervoy作为局部肾细胞癌患者的辅助治疗，这些患者已经完全或部分切除肾脏，并且处于中度或高度复发风险，但试验未达到BICR评估的无病生存期的主要终点。

不过，同在今年5月，Opdivo+Yervoy作为一线疗法，治疗晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌获得FDA支持，此举或可与Keytruda在此前未经治疗的患者中一较高下。

Opdivo于2014年率先在日本获批上市，成为首个PD-1/PD-L1抑制剂。同年12月，FDA加速批准Opdivo用于治疗无法手术切除或已经出现转移且对其它药物无应答的晚期黑色素瘤患者。数月之后，默沙东的Keytruda获FDA批准。自此，这两种药物便开始了“你追我赶”的竞争之势，适应症方面也多有重叠。

早在2015年，Keytruda和Opdivo就在NSCLC上进行了角逐。对比Keytruda，Opdivo二线治疗NSCLC的第一个批文早了将近7个月，第2个批文与Keytruda仅仅相差7天，BMS抢占了市场先机，销售额在接下来的一年半里无人比肩。

但默沙东后来居上，在NSCLC治疗领域先一步跻身一线疗法。Keytruda在2017年1月以后不断获批新适应症，销售额攀升速度惊人。去年，Keytruda的销售额为171.8亿美元，而Opdivo的销售额为75.2亿美元。

期待这样的“卧龙”与“凤雏”之争，能为患者带来更多的治疗选择。

参考文献：

1、Keytruda对垒Opdivo，默沙东与BMS上演史诗级制药商战；MedTrend医趋势

2、Bristol Myers' Opdivo win tees up show down with Keytruda in earlier-stage melanoma；fiercepharma

3、Opdivo辅助治疗早期黑色素瘤显著改善无复发生存期；医药魔方

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