拜耳/默沙东first in class抗心衰新药在华获批上市

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关键词：上市新药默沙东药拜耳获批

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2022-05-20

5月19日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准拜耳公司申报的1类创新药维立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo）上市。该药适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。

维立西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，通过直接刺激sGC，增加细胞内cGMP的水平，从而松弛平滑肌和扩张血管。该药品的上市为症状性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治疗选择。

Vericiguat作用机制

一项代号为VICTORIA的III期临床研究评估了vericiguat在射血分数降低的慢性心衰（HFrEF）恶化患者中的疗效果。研究共纳入了5050例伴有射血分数降低的高风险慢性心衰住院和接受静脉注射利尿剂治疗未住院慢性心衰患者，旨在评估现有心衰疗法基础上添加使用vericiguat相比安慰剂的疗效和安全性，主要疗效终点是发生心血管死亡或心衰住院的时间。

中位随访10.8个月的结果显示，vericiguat组较安慰剂组降低了患者心衰住院和心血管原因死亡风险（35.5% vs 38.5%，HR 0.90）。该结果与预先设定的亚组分析结果一致，无论患者是否接受了沙库巴曲/缬沙坦治疗。

次要终点方面，vericiguat组和安慰剂组发生心血管原因死亡的患者比例分别为16.4%和17.5%，心衰住院率分别为27.4％和29.6％，全因死亡率分别为20.3%和21.2%，全因死亡/心衰住院风险的复合事件发生率为37.9%和40.9%。

Vericuat的安全性与先前研究结果一致。vericiguat组和安慰剂组的严重不良事件发生率相似（32.8% vs 34.8%），症状性低血压(9.1% vs 7.9%)和晕厥(4.0% vs 3.5%)发生率高于安慰剂组，但无统计学差异。

心力衰竭包括射血分数降低的心衰(HFrEF)和射血分数保留的心衰（HFpEF），前者由心脏不能正常收缩引起，后者由心脏不能正常充盈引起。心力衰竭造成了重大的全球疾病负担，全球超6000万患者患有心力衰竭。心力衰竭是患者住院的主要原因，并且随着人口老龄化而在西方国家变得日益普遍。心力衰竭患者的死亡风险随着入院次数增加而上升。