新药 | 新冠特效药来了！我国首个新冠中和抗体联合疗法获批

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关键词：新药获批抗体疗法药

资讯来源：CPhI制药在线

发布时间： 2021-12-09

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12月8日晚，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）发布的消息显示，腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）被应急批准注册申请。上述两个药品被批准联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

此次新冠中和抗体联合疗法的获批意义重大，标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。

BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作从康复期的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中获得的非竞争性新型严重性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。它们的非重叠表位结合区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性。

张林琦教授表示：“这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异毒株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。”

此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。试验结果显示，与安慰剂相比，BRII-196和BRII-198单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。并且，对早期开始接受治疗（症状出现后5天内）的受试者，与晚期开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，均观察到显著的住院和死亡率降低。

2021年10月，研发团队已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交BRII-196/BRII-198单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请。此外，研发团队正在全球其它成熟和新兴市场积极推进BRII-196/BRII-198单抗联合疗法的注册申请工作。希望这一联合疗法能够在更大范围内普及，以惠及更多患者。此外，研发团队还将在中国开展进一步研究，以评估BRII-196/BRII-198单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。