2021年9-10月FDA和EMA药品申请和补充申请报告

根据识林药品数据库，在2021年9-10月期间美国FDA和EMA集中审评的药品审评审批情况，包括补充申请，情况如下：

FDA批准了16个NDA（其中2个为计划批准）、4个BLA（CDER批准3个，CBER批准1个）和108个ANDA（其中21个为计划批准）：

• 批准Rethymic（利用载体切片移植T细胞祖细胞产品）用于先天性无胸腺症儿科患者的免疫重建。相较于历史数据，显著提高患儿的生存率。
• 批准Susvimo用于湿性年龄相关性黄斑变性，其活性成分Ranibizumab已经在2006年以注射液的方式获批上市，Susvimo通过载体技术将注射频率从每4周一次降低为每24周一次。

FDA共批准了503个补充申请：

• 批准BI的阿达木单抗产品用于Humira（原研）的适应症可互换使用，这是FDA批准的首个单抗类生物可互换药。

EMA通过集中审评批准了2个新化药、2个生物制品、1个生物类似药和3个仿制药。

• 批准Voxzogo用于治疗 2 岁及以上骨骺未闭合的患者的软骨发育不全。Voxzogo是一种改良的重组人 C 型利钠肽，通过下调 Fgfr3 信号传导，从而促进软骨内骨形成。

EMA更新了336个药的966个变更申请信息。

• 更新了2个mRNA新冠疫苗（BioNTech和Moderna）的第三剂加强针的临床试验结果。针对免疫抑制患者，建议在接受第二剂疫苗28天后可接受第三剂；而在18岁以上健康人群中进行试验结果还无法得出明确有效性或安全性结论。
• 更新哺乳期女性接受infliximab治疗后，对婴儿的影响。在婴儿体内有可能检测到infliximab的存在，因此不推荐在母亲接受infliximab时给母乳喂养的婴儿接种活疫苗，除非婴儿infliximab血清水平不可检测。可以考虑在母乳喂养期间使用infliximab。

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报告目录如下：

• 1. FDA批准的新药申请
• 1.2.1 新分子实体（Type 1-New Molecular Entity）/ 生物制品
• 1.2.2 其他NDA
• Exkivity（Mobocertinib）- 武田制药
• Livmarli（Maralixibat）- Mirum制药
• Qulipta（Atogepant）- 艾伯维
• Scemblix（Asciminib）- 诺华
• Tavneos（Avacopan）- Chemocentryx, Inc.
• Rethymic（Allogeneic Processed Thymus Tissue）- Enzyvant 治疗
• Susvimo（Ranibizumab）- 基因泰克
• Tivdak（Tisotumab Vedotin）- Seagen
• 1.1 FDA优先审评和孤儿药^7,8,9
• 1.2 新批准药品的情况
• 2. FDA批准的补充申请
• 2.2.1 有效性
• 2.2.1.1 扩增适应症人群或新增适应症
• 2.2.1.2 根据临床试验或上市经验更新适应症描述或有效性结果
• 2.1 ANDA补充申请
• 2.2 NDA和BLA补充申请
• 3. EMA批准和拒绝的新药
• Koselugo（Selumetinib）- 阿斯利康
• Ozawade（Pitolisant）- Bioprojet制药
• Voxzogo（Vosoritide）- BioMarin国际
• Minjuvi（Tafasitamab）- Incyte 生物
• 3.1 新化药和生物制品的情况
• 3.2 新化药 / 生物制品
• 4. EMA批准的变更
• Combivir（lamivudine，zidovudine）& Kivexa（abacavir，lamivudine） & Trizivir （abacavir，lamivudine，zidovudine）- ViiV Healthcare BV
• Gazyvaro（Obinutuzumab）- 罗氏
• Remicade（Infliximab）- 杨森生物
• 4.1.1 新增适应症或扩增适应症人群
• 4.1.2 根据临床试验或上市后经验更新适应症描述或有效性结果
• Adcetris（Brentuximab vedotin）- 武田制药
• Afinitor（Everolimus）- 诺华
• Comirnaty （mRNA疫苗）- BioNTech
• Lynparza（Olaparib）- 阿斯利康
• Spikevax（mRNA疫苗）- Moderna
• Xarelto（Rivaroxaban）- 拜耳
• 4.1 有效性
• 4.2 安全性
• 4.3 CMC

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