安谛康生物抗流感1类新药启动2/3期临床，它有哪些独特优势？| 朱孝云博士点评
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哪些临床期临床新药流感生物药有哪些
资讯来源：医药观澜 + 订阅账号
发布时间：
2022-10-20
▎医药观澜/报道
10月19日，安谛康生物宣布，该公司自主研发的抗流感新药ADC189片已完成1期临床研究，并全面进入2b/3期临床试验研究阶段。“ADC189片是新一代抗流感新药，已在1期临床研究中达到了超出预期的安全性效果。2b/3期临床的启动是该药以及安谛康生物的一个重要里程碑进展。如果研发成功，它将有望成为首款由中国公司自主研发的抗流感1类新药，解决中国流感患者用药可及性的难题。”安谛康生物首席执行官（CEO）朱孝云博士说道。
流感是由流感病毒（甲型或乙型流感病毒）感染引起的急性呼吸道传染病，主要症状包括高烧、头痛、咽痛、肌肉酸痛等。该病不仅会损害呼吸系统，还会累及神经、心血管系统，并且增加死亡的发生风险。据世界卫生组织（WHO）估计，全球范围内，流感每年可导致300万-500万的重症，以及29万-65万的呼吸道疾病相关死亡发生。
那么，当前流感治疗面临的挑战有哪些？安谛康生物开发的这款1类抗流感药又有哪些独特优势和治疗潜力？带着这些问题，我们采访了安谛康生物CEO朱孝云博士。朱孝云是药物化学博士，在呼吸道抗感染新药的研发与产业化方面拥有丰富的经验。
医药观澜：在您看来，目前甲型、乙型流感治疗面临的最大挑战是什么？
朱孝云博士
：流感病毒属于RNA病毒。目前，引起流感季节性流行的病毒是甲型中的H1N1、H3N2亚型及乙型病毒的Victoria和Yamagata系，比如2022年南方夏季流感流行株属于H3N2亚型，所以甲流和乙流也是当前抗流感药物开发的重点。
在我看来，甲型、乙型流感的治疗面临的挑战主要有几个：一是病毒变异，流感病毒是一种RNA病毒，它的变异速度相对较快，这就会导致抗流感药物出现耐药性，需要我们开发出新机制的药物来应对病毒变异的挑战；二是，与同龄健康成年人相比，慢性基础疾病和高龄患者感染流感病毒后，更易出现严重疾病或死亡，其流感相关住院率和超额死亡率更高，而这类重症流感患者现有的治疗选择也相对有限；三是，从公共卫生安全的角度，我们现在需要新的药物，既能治疗流感，又能减少流感病毒在社会面传播的速度和规模。
医药观澜：能否分享下安谛康生物ADC189的设计理念？与同类药物相比，它有哪些独特优势？
朱孝云博士：安谛康生物对ADC189的设计和开发，旨在对抗甲型和乙型流感病毒，包括对奥司他韦耐药的流感株和禽流感株（H7N9，H5N1）。ADC189是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力，从根源对病毒实施精准打击。已有研究数据显示，ADC189对甲型、乙型和高致病性禽流感病毒，均具有显著的抗病毒活性和良好的安全性。而且，该候选药与同类药物相比，还具有口服吸收不受食物影响、更高安全剂量等安全性优势。
医药观澜：从已开展的1期临床研究来看，ADC189是否达到了预期的效果？它有望解决临床上的哪些治疗难点？
朱孝云博士：从已完成的1期临床数据来看，ADC189在安全性方面的良好效果超出了我们预期。在健康人群中的数据显示，单剂量口服一次，目标剂量下受试者血药浓度7天内高于乙型流感病毒的E
C90（表示减少90%的病毒所需要的药物浓度）
，14天内高于甲型流感病毒的EC90，且所有剂量组没有发现1例药物相关的2级及以上的不良事件（AE），安全性非常好。
结合ADC189的作用机制，已开展的非临床和临床研究数据，我们认为该药具有许多潜在的临床治疗优势，包括全病程只需要服药一次，有望在24小时内终止病毒排毒，以及不仅能够治疗流感，还可以缩小流感病毒流行社会面的传染范围和规模等等。
医药观澜：能否介绍下本次启动的2b/3期临床试验？预期什么时候可以完成？
朱孝云博士：我们本次启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b/3期临床试验，旨在评估ADC189在中国成人无并发症的急性流行性感冒患者中的有效性和安全性。该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院瞿介明教授担任主要研究者。试验计划招募700例左右患者，预期可在2023年完成。
医药观澜：在您看来，在呼吸道抗感染药物开发领域，安谛康生物有哪些核心优势？
朱孝云博士：安谛康生物成立于2018年6月，致力于解决中国呼吸道抗感染领域创新药物的可及性。我们在新药研发领域，尤其是呼吸道抗感染领域有丰富的非临床和临床研究专家资源和团队。此外，公司还建设了1200平方米呼吸道抗感染新药发现与筛选平台。依托公司的DMPK平台，我们可以发现具有“best-in-class”潜力的创新药物。公司的这些优势也得到了投资机构的认可。2022年4月，公司完成了1亿元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由同创伟业领投，朗玛峰创投、树兰俊杰资本和嘉兴科技城高投共同参投，融资资金将主要用于推进和扩充我们的呼吸道抗感染新药临床管线。
医药观澜：接下来，安谛康生物还有哪些潜在里程碑进展令人期待？
朱孝云博士：目前，安谛康生物已建立了丰富的产品管线。对于抗流感新药ADC189，在完成治疗成人无并发症的急性流行性感冒患者的临床试验后，我们也会在重症流感患者和儿童流感患者中进一步探索它的疗效和使用人群。此外，我们的产品管线中还包括3CL蛋白酶抑制剂抗新冠病毒新药、抗呼吸道合胞病毒（RSV）新药等多款抗呼吸道病毒创新药，以及有望填补国内空白的用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的创新药。目前，这些项目都在稳步推进中。安谛康生物正在加速推进这些创新药物的研发进度，希望早日为广大患者带来新的治疗选择，为中国公共卫生安全带来可“愈”可“及”的中国智慧和方案。
[1] 中国流感疫苗预防接种技术指南（2021-2022）. Retrieved Sep 16 ,2021, from https://www.chinacdc.cn/yyrdgz/202109/P020210916330493651111.pdf
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