5月28日，国家药监局发布关于印发《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的通知。办法共分为十章、七十条，明确“适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。”
在药监局的公告中明确指出，
本《办法》自发布之日起施行，并且，原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。
据悉，在2019年12月1日开始施行的《药品管理法》中就有规定“自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。”本《办法》的施行则是将GMP、GSP认证办法彻底废止。
此外，本《办法》的施行实际上是为药监部门工作提供了规范以及依据。具体来看：
首先，《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，并强调此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。第一章第五条中明确，“
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责承担疫苗、血液制品巡查，
分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估以及承办国家药监局交办的其他事项。”
2019年国务院曾下发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》中曾强调要强化对疫苗等高风险药品的检查和监管，强化相关的检查员队伍建设和能力提升。
《办法》还赋予了被检查单位提出异议的权利，第三章第二十三条规定“被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。”
同时对检查组的检查项目作出了缺陷风险等级的要求，
第二十五条规定：“缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。”
对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。
对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。
《办法》中，对严重质量安全风险的规定更为严格，第三章第二十七条第三款规定“有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实”检查结论为不符合要求。
在第四章许可检查中，则对药品经营许可相关检查作出了时间限制以及数量限制。例如第三十五条综合评定应当在收到现场检查报告后20个工作日内完成。
而对于此前MAH制度中未明确的跨区域检查也作出了详细规定：“药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）所在地省级药品监督管理部门对其跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等
质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。
”
除上述规定之外，《办法》还对常规检查、药品监督管理部门的有因检查、检查与稽查的衔接以及检查结果的处理等作出了详细规定。
后台回复“检查管理办法”获取《药品检查管理办法（试行）》全文～
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