进阶营 | 2021生物制药厂房设计及合规要点案例分析专题培训班

生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，包括疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。生物制品在近十年来，逐渐成为全球医药产业的发展重心。

但是，随着医药工业的发展，生物制品洁净厂房在实际应用过程中暴露出了较多问题，其中一大部分是由于生物制品洁净厂房设计过程没有考虑全面造成。通过分析近几年来生物厂房的警告信和问题项，可以发现常见厂房问题集中在以下一些地方：

(1)生产工艺布局方面，如人流、物流不设计不畅等；

(2)空气净化系统，压差设置不合理，排风设置不合理等；

(3)厂区整体布局不合理，表现在厂区选址、布局不当等方面；

(4)其他问题，如水系统、电气系统设置不当等。

为此，本单位定于2021年8月20日-22日在上海市举办 “2021生物制药厂房设计及合规要点案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年8月20日-22日(20日全天报到)

二、会议主要交流内容及专家

第一天

09:00-12:00 13:30-16:30

一、生物制药厂房整体设计法规

1 中国GMP对生物制品的厂房要求

2 美国和EU GMP对生物制品厂房要求

3 GB 50457医药工业洁净厂房设计标准适用于制药企业的情况

二、生物制药厂房整体设计要求

1 厂房地址选择

1.1 工业园区常见有害气体对药品和HVAC影响

1.2 厂房生产区和生活区设置  绿化及中控设计

2 场地分区设计

2.1 如何将工艺布局结合到厂房设计中

2.2 生物制品洁净区及非洁净区布局设置

2.3 辅助机房及管道管线空间组织

2.4 新洁净国标中，对于人员净化的新要求解读

3 生物制药特殊设计

3.1 主细胞库及备用主细胞库设计

3.2 工艺管路的特殊要求，阀门配件等

3.3 生物空气净化系统要求解读

3.4 对于给水和排水的考虑

主讲老师：知名生物制药企业副总裁，从事生物制药行业超过18年，主管过研发、生产、技术和设备以及工程项目，对生物药厂房设计及新建有丰富的实战经验

第二天

09:00-12:00 13:30-16:30

三、生物制品洁净区内防止污染交叉措施

1 人流和物流的设计，避免不同工艺人员串岗

1.1 污物从洁净区传出设计

2 高风险区域规划：生物安全隔离要求

3 病毒灭活、灌装等关键工序车间内部布置

4 配制后溶液的输送

5 中控室布局要点和物料传递

6 其他防止交叉污染设计

7 案例：“U 型”布置长条式流水线操作，优化人流、物流路线，尽量减少物料的运输距离

四、HVAC系统设计和验证要点

1 HVAC系统整体设计和验证的关键注意要点

2 生物制药高风险区环境监控要求

3 气锁设置

4 特殊品种对负压梯度的要求、系统变风量过程(如生物安全柜启停、备用送/排风机组切换等)

5 排风：病原体操作区的空气的处理和排放

6 实际案例分享

主讲老师：刘老师 二十年生物制药行业经验 对生物制品生产质量及工程项目设计管理有丰富的实战经验，协会特聘讲师。

三、参会对象

制药企业的质量管理、验证、工程、生产、基建人员、企业高管等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。

六、报名联系方式

联系人：张女士

电话：17317575983（同微信）

邮箱：carina.zhang@imsinoexpo.com

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