速递！恒瑞医药2项联合疗法获批临床

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关键词：获批临床临床恒瑞疗法药医药获批

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2022-07-26

7月25日，恒瑞医药发布新闻稿称，其两项联合疗法已在中国获批开展1b/2期临床研究，分别针对晚期实体肿瘤和晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。两项联合疗法涉及恒瑞医药多款在研新药，包括抗PD-L1抗体阿得贝利单抗、可激活和促进抗肿瘤T细胞应答的SHR-1802、以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）SHR-A1811、抗HER2靶向药吡咯替尼等。

阿得贝利单抗与SHR-1802联合疗法

此次恒瑞医药获批开展的是一项SHR-1802联合阿得贝利单抗治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的1b/2期临床研究。其中，注射用 SHR-1802为恒瑞医药自主研发和生产的人源化单克隆抗体，可激活和促进抗肿瘤T细胞应答，发挥抗肿瘤作用 。恒瑞医药在新闻稿中表示，中国尚无同类产品获批上市。此外，SHR-1802联合PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗及多靶点酪氨酸激酶抑制剂法米替尼治疗晚期实体瘤的1b/2期探索性研究也正在进行中。

阿得贝利单抗注射液（SHR-1316）是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。2022年1月，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的新药上市申请获得 NMPA 受理。目前，多项阿得贝利单抗注射液的临床研究正在进行，以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。

以靶向程序性死亡受体及其配体（PD-1/PD-L1）为代表的免疫检查点抑制剂在恶性肿瘤治疗中已取得突破性进展。然而，免疫检查点抑制剂单药治疗针对大部分肿瘤患者的疗效有限，联合治疗是肿瘤免疫治疗的发展方向。当下，多项研究提示免疫治疗联合靶向治疗、免疫治疗联合化疗、双免联合方案具有协同增效的抗肿瘤作用，并成为肺癌、食管癌、肝癌、黑色素瘤、肾癌等多个瘤种的标准治疗方案。

SHR-A1811与吡咯替尼或阿得贝利单抗联合疗法

此次恒瑞医药获批开展的是一项注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或阿得贝利单抗在 人类表皮生长因子受体2（HER2） 异常的晚期 NSCLC 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的1b/2期临床研究。

其中，SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的ADC。它可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。目前，该产品已开展多项1~3期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期乳腺癌、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌和晚期非小细胞肺癌。

吡咯替尼是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的1类创新药，为一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，也是一款抗HER2靶向药。继2018年8月获得有条件批准上市后，该药于2020年7月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准，2022年6月获批第二项适应症。目前，吡咯替尼获批适应症有：联合卡培他滨用于治疗HER2阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者；与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

肺癌是发病率和死亡率均较高的一类恶性肿瘤，其中NSCLC约占85%。HER2异常是NSCLC中一种重要的分子亚型。恒瑞医药在新闻稿中表示，目前全球尚无针对HER2异常NSCLC的靶向药物上市，传统的治疗推荐主要为化疗或免疫治疗。因此，探索新型靶向及靶向联合治疗或可为HER2异常的NSCLC患者提供更多的治疗选择。

参考资料：

[1]恒瑞医药创新药PD-L1抑制剂阿得贝利单抗与SHR-1802联合疗法获批临床. Retrieved Jul 25, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/gjigzcdQxQQ-X3t03rJjMA

[2]恒瑞医药创新药SHR-A1811联合治疗晚期非小细胞肺癌获批临床. Retrieved Jul 25, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/QiPbzPNkZfW0dHVPlRdRgA