速递 | 有望成为首款FDA批准疗法，武田创新糖皮质激素配方获优先审评资格

▎药明康德内容团队编辑

武田（Takeda）公司今天宣布，美国FDA已接受该公司为在研布地奈德（budesonide）口服混悬剂TAK-721递交的新药申请（NDA），用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）。FDA同时授予这一NDA优先审评资格。新闻稿指出，如果获批，TAK-721将是FDA批准的首个治疗EoE这一慢性炎症性疾病的药物。TAK-721此前获得了FDA颁发的突破性疗法认定和孤儿药资格。

嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）是一种免疫介导、局限在食管的慢性炎症性疾病，可引起食管的损伤，而且患病率正在增长。尽管确切的起因尚未澄清，但EoE涉及遗传、环境因素和免疫系统功能障碍的复杂相互作用。EoE的慢性炎症可导致一系列症状，最常导致吞咽困难。如不及时治疗，EoE可随时间的推移而加重，对食管造成损伤和炎症。严重时，EoE可导致食管变窄，这可能导致食物被卡住，需要紧急内镜治疗。

TAK-721是布地奈德的一种新型口服粘性制剂，它能够局部粘附在粘膜上，从而在食道部位产生活性，是针对EoE特别设计的配方。布地奈德是一种糖皮质激素，它的其它配方类型已经被用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病、过敏性鼻炎和鼻息肉等炎症性疾病。

▲布地奈德分子结构式（图片来源：JenWei, CC0, via Wikimedia Commons）

这一NDA申请是基于关键性3期临床试验ORBIT1和ORBIT2的数据，它们研究了TAK-721在青少年和成人EoE患者（11-55岁）中的安全性和疗效。试验结果显示TAK-721能够显著提高患者的组织学应答率和显著降低嗜酸性粒细胞计数。 

“长期以来，医务人员一直没有专门针对EoE导致的慢性局部食管炎症开发的获批治疗方法，”武田胃肠病治疗领域部门负责人Asit Parikh博士说，“我们致力于与FDA密切合作，进一步加深我们对EoE的理解，并可能为患者及治疗他们的医生们带来一种新的治疗选择。”

注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1] U.S. Food and Drug Administration Accepts New Drug Application for Review, Grants Priority Review for Takeda’s TAK-721 (budesonide oral suspension) for the Treatment of Eosinophilic Esophagitis. Retrieved December 15, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20201215005640/en

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