治疗过度嗜睡，双机制创新疗法在中国获批临床

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关键词：获批临床临床疗法治疗获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2023-04-16

▎药明康德内容团队报道

截图来源：CDE官网

OSA是因为在睡眠过程中气道阻塞，导致频繁出现呼吸暂停的常见疾病，通常伴随着夜间响亮的鼾声。因为呼吸暂停导致大脑缺氧，唤醒患者打开气道，OSA患者往往不能正常睡眠，导致白天出现嗜睡症状。OSA导致的过度嗜睡可能影响患者认知功能，社交关系和生活质量。持续气道正压通气（CPAP）疗法是治疗OSA的有效疗法。然而并不是所有患者都能够忍受CPAP疗法，即时在使用CPAP疗法的患者中，仍然有13%~65%的患者会持续出现嗜睡现象。

公开资料显示，索安非托是Jazz Pharmaceuticals开发的一款创新疗法，通过双重机制起到促进患者保持清醒的作用。它能引起多巴胺和去甲肾上腺素水平上升，其中多巴胺可以直接刺激患者大脑中促清醒的神经元，而去甲肾上腺素则可能通过作用于下丘脑腹外侧视前核（VLPO），关闭睡眠的驱动因子。目前其它治疗嗜睡药物大多通过刺激多巴胺释放的方式起作用，由于它们会导致多巴胺水平激增，给患者带来欣快感，因而有上瘾风险。而索安非托不会刺激多巴胺释放，从而减轻患者上瘾的风险。

此前，索安非托已在包含多项3期临床试验的TONES研究项目中获得积极临床结果，其中包括治疗OSA患者的TONES 3和TONES 4临床试验，以及评估长期安全性的TONES 5临床试验。数据显示，索安非托不但在临床试验中显著改善了患者的觉醒维持时间和嗜睡评分，同时表现出良好的安全性和耐受性。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 14， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2] Jazz Pharmaceuticals Announces Agreement to Divest Sunosi® (solriamfetol) to Axsome Therapeutics. Retrieved March 28, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/jazz-pharmaceuticals-announces-agreement-to-divest-sunosi-solriamfetol-to-axsome-therapeutics-301511396.html

[3] Jazz Pharmaceuticals Submits Marketing Authorization Application to European Medicines Agency for Solriamfetol as a Treatment to Improve Wakefulness and Reduce Excessive Daytime Sleepiness in Adult Patients with Narcolepsy or Obstructive Sleep Apnea. Retrieved March 19, 2019, from https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-receives-new-pdufa-goal-date-solriamfetol

[4]黄丽华, 余勤. 索安非托治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征所致白天嗜睡的研究进展[J]. 国际呼吸杂志, 2020, 40(23):4.

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