【药研发0401】和誉口服PD-L1抑制剂国内获批临床 | 渤健提交Aβ单抗Ⅳ期临床方案...

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关键词：研发获批期临床临床

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-04-01

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

和誉口服PD-L1抑制剂国内获批临床。 和誉医药1类化药 ABSK043胶囊获国家药监局临床试验默示许可，拟定适应症为恶性肿瘤。ABSK043是一款创新口服小分子PD-L1抑制剂，已在多个临床前模型中展现出与已获批抗PD-L1抗体相当的抗肿瘤功效。和誉医药将在AACR2022年会上展示ABSK043的临床前研究成果。目前，ABSK043正在澳大利亚开展Ⅰ期临床，评估治疗实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤疗效。

国内药讯

1.高氨血症新药在华报产。Recordati Rare Diseases公司在中国申报的5.1类新药卡谷氨酸分散片（Carbaglu）的上市申请获CDE受理。卡谷氨酸是一个合成的N-乙酰谷氨酸（NAG）结构类似物，是肝脏线粒体中必不可少的氨甲酰磷酸合成酶-1（CPS-1）的重要变构激活剂。在美国，Carbaglu已获FDA批准用于辅助治疗N-乙酰谷氨酸合成酶（NAGS）缺乏症引起的高氨血症，以及用于辅助治疗因丙酸血症（PA）或甲基丙二酸血症（MMA）引起的急性高氨血症。

2.康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗III期临床成功。康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌的首个III期临床（ENREACH-LUNG-01）中期数据积极。与安慰剂联合化疗相比，KN046联合化疗显著延长无进展生存期（PFS），达到优效性标准。安全性特征与已知研究结果一致。研究结果将在学术会议上公布。康宁杰瑞表示将按计划递交新药上市申请。

3.基石ROR1 ADC上国际I期临床。基石药业从LegoChem Biosciences引进的ROR1 ADC药物CS5001在美国完成国际I期临床试验首例患者入组。基石药业目前正在全面推进CS5001的全球同步临床开发，已在美国和澳洲获批启动国际多中心的I期临床，在中国的临床试验申请也已获得受理。这项国际临床旨在评估CS5001在晚期B细胞淋巴瘤和实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

4.杭州百凯TROP-2-ADC在美获批临床。百凯生物宣布其自主开发的靶向TROP-2的创新抗体偶联药物（ADC）BIO-106获FDA批准，日前已在美国开展Ⅰ期临床试验。TROP-2全称为人滋养细胞表面抗原，在包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌等多种实体肿瘤中高表达。BIO-106是一款基于TROP-2的病理生理表达特性进行特异性设计的新型ADC，具有更佳的治疗窗口和安全性。此次为百凯医药首个美国IND获批。

5.君境生物四代EGFR抑制剂报IND。君境生物1类新药WJ13404片的临床申请获CDE受理。WJ13404是第四代EGFR抑制剂，临床前数据显示该药物对Del19/T790M/C797S和L858R/ T790M/C797S在内的，对第三代EGFR抑制剂不敏感的获得性EGFR变异有很好的抑制活性，同时对野生型EGFR具有高度选择性。去年11月，再鼎医药曾以0.25亿美元的预付款和5.9亿美元的潜在里程碑付款及特许权使用费从Blueprint引进两款四代EGFR抑制剂（BLU-701和BLU-945）。

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1.渤健提交Aβ单抗Ⅳ期临床方案。渤健宣布已向FDA提交其Aβ单抗Aduhelm的Ⅳ期ENVISION试验最终方案。该项研究将招募约1500例早期阿尔茨海默病患者并确认其β淀粉样蛋白病理学，评估100mg/mL剂量Aduhelm注射液用于早期阿尔茨海默病的治疗效果。试验主要终点是在Aduhelm治疗开始后18个月通过临床痴呆评定量表（CDR-SB）进行测量，此外还将涵盖一项长期扩展研究，收集患者48个月的长期数据进行分析。

2.创新FGFR抑制剂获优先审评资格。FDA受理日本大鹏旗下Taiho Oncology不可逆FGFR口服抑制剂futibatinib（TAS-120）的新药申请（NDA），用于治疗FGFR2基因重排或融合的局部晚期或转移性胆管癌经治患者。FDA同时授予其优先审评资格，预计9月30日前做出回复。在一项关键Ⅱb期临床中，futibatinib的客观缓解率达到41.7%。此前，FDA已授予futibatinib用于治疗胆管癌的突破性疗法认定和孤儿药资格。

3.3CL蛋白酶抑制剂抗新冠获快速通道资格。FDA授予Enanta公司冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂EDP-235快速通道资格。临床前研究显示，EDP-235可阻断SARS-CoV-2在多细胞模型中的复制；而且口服生物利用度好，无需利托那韦的促进，预期每天给药1次。目前，EDP-235正在开展首项人体试验，在健康志愿者中评价口服EDP-235单剂量递增(SAD)和多剂量递增(MAD)与安慰剂相比的安全性、耐受性和药代动力学。

4.LAG-3疗法+PD-1治疗肺癌Ⅱ期临床积极。Immutep公司LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha（efti，IMP321）与默沙东PD-1抑制剂Keytruda联用，在治疗PD-1/PD-L1抑制剂经治、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期临床TACTI-002获积极中期数据。联合治疗在这类难治性患者中达到36.1%的疾病控制率，6个月时的无进展生存率为26%；客观缓解率为5.6%，2例患者获得确认和持久的部分缓解；中位总生存期尚未达到。

5.Neuron23公司新一轮融资开发PD靶向疗法。精准神经病学研发公司Neuron23宣布完成1亿美元的C轮融资，用于推进其主打项目LRRK2抑制剂NEU-723在今年年底之前进入临床试验。NEU-723是一款能够穿越血脑屏障的潜在“best-in-class”疗法，拟开发用于治疗帕金森病。目前，Neuron23公司的研发管线中还包含多个靶向LRRK2和TYK2的在研化合物。

6.罗氏PD-L1+TIGIT组合III期肺癌临床失败。罗氏制药宣布，旗下基因泰克TIGIT抗体tiragolumab与PD-L1阿替利珠单抗的组合疗法，在一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的国际III期临床（SKYSCRAPER-02）中未达到无进展生存期（PFS）的共同主要终点，也没有达到总生存期（OS）的共同主要终点，并且在计划的最终分析中不太可能达到统计学意义。罗氏表示将按计划继续推进该组合联合治疗非小细胞肺癌、食管鳞癌和其他癌症等III期临床。

医

药

热

点

1.郑大一附院领导班子调整。 3月29日下午，郑州大学第一附属医院召开干部大会，医院党委书记、院长王成增主持会议并宣布省委组织部相关任免决定：党委副书记赵杰兼任副院长，不再担任工会主席职务；宋永平、程敬亮、余祖江、张国俊任郑州大学第一附属医院副院长；由于年龄原因，孙莹璞、赵松不再担任郑州大学第一附属医院副院长职务。调整后的领导班子成员增至10人。

2.中国去年药品不良反应报告增17.1%。 国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》。《报告》显示，2021年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》196.2万份，同比增长17.1%。其中，新的和严重药品不良反应/事件报告59.7万份，占同期报告总数的30.4%。2021年中药、抗感染药占总体不良反应/事件报告比例均呈下降趋势。严重不良反应/事件报告中，报告数量前两位的阿托伐他汀和瑞舒伐他汀均为他汀类药品。

3.安徽选70所卫生院建县域医疗分中心。 安徽省卫健委日前发布《安徽省“十四五”卫生健康规划》。《规划》明确，力争10%的乡镇卫生院达到二级综合医院水平，每个行政村设置1所村卫生室；原则上中心村卫生室至少配备1名执业（助理）医师和1名护士，一般行政村卫生室至少配备1名合格村医；将选建 70所左右中心卫生院，建成县域医疗分中心。

4.新冠病毒XE变异毒株问世。 英国卫生与安全局（UKHSA）日前分析报道三种通过不同重组变异而来的毒株： XF、XE和XD重组毒株。其中，XF（Deltacron）是英国Delta和BA.1的重组，病例共38例，仅在英国2月中旬时发现，之后未再发现。XD（Deltacron）来自Omicron BA.1和Delta变体的重组，全球数据库只报告49例病例，其中大多数在法国。XE（Stealth Omicron）是Omicron BA.1和BA.2的组合，在英国已确认637例病例。目前XE毒株刚被发现，但已有数据称其传播速度可能比主流的Omicron高10%，其传染性可能比Omicron BA.2更强。