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诺华PI3K抑制剂 普克鲁胺三期临床成功
艾伯维乌帕替尼新适应症 首款老花眼眼药水
帕金森病治疗新药 带状疱疹减毒活疫苗
共计 46 条简讯 | 建议阅读时间 2.5 分钟
1、阿斯利康公布3期CHAMPION-MG试验开放标签扩展期（OLE）的长期随访结果，数据显示：在抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力成人患者中，长效C5补体抑制剂Ultomiris（ravulizumab，雷夫利珠单抗）显示出长期疗效，治疗60周期间，患者日常生活活动、肌力、生活质量均有改善。在整个分析过程中，Ultomiris的耐受性良好。
2、Citius Pharmaceuticals公司宣布，其在研疗法I/ONTAK（E7777）在治疗持续或复发皮肤T细胞淋巴瘤患者的关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。I/ONTAK是一种工程化IL-2白喉毒素融合蛋白。基于这一积极结果，该公司预计在今年下半年向美国FDA递交生物制品许可申请。
3、美国心脏病学会会议上，拜耳展示了旗下肾脏疾病药物Kerendia（finerenone）的积极数据。试验结果显示，Kerendia降低了患者出现严重心脏和肾脏结果的风险（无论他们是否有心脏病史），此外有心脏病史的患者风险减少的幅度更大。在3年的中位随访期间，心血管疾病患者的心脏事件发生率为每100患者年6.9次，而没有心血管疾病病史的患者为3次，肾脏病风险也显示了类似的结果。
4、诺华公布3期ASCLEPIOS I/II试验和ALITHIOS开放标签扩展试验新的长期数据。数据显示，在复发型多发性硬化症患者中，治疗4年期间，Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）显示出长期疗效和安全性，并持续降低了残疾恶化风险。此外，Kesimpta保持了与关键3期临床试验中相似的安全性，没有发现新的安全风险。
5、Protalix BioTherapeutics公司与其合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases宣布，在研疗法pegunigalsidase alfa在治疗法布里病患者的关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。Pegunigalsidase alfa是一款每两周注射一次的创新聚乙二醇化α-半乳糖苷酶A疗法。
6、百时美施贵宝公布了潜在“first-in-class”心肌肌球蛋白别构抑制剂mavacamten，治疗梗阻性肥厚型心肌病的最新3期临床试验结果。结果显示，mavacamten在治疗16周时达到所有主要终点和次要终点。而且长期扩展试验中，mavacamten治疗48周和84周后仍然给患者提供了具有临床意义的心血管指标改善。
7、艾尔建宣布其一项3期临床试验达到主要临床终点：每日使用两次Vuity眼药水，可以持续缓解老花眼症状。Vuity是一款毛果芸香碱的创新优化眼科配方，主要作用机制是收缩瞳孔，增强景深，改善近视力和中距视力。
8、Pharming公布了PI3Kδ抑制剂leniolisib治疗PI3Kδ激活综合征患者的关键性2/3期临床试验的最新数据。数据显示，试验达到了共同主要终点：缩小患者淋巴结病灶并增加幼稚B细胞比例。
9、Sage Therapeutics公布了其潜在“first-in-class”NMDA受体别构调节剂SAGE-718，治疗轻度认知障碍和阿尔茨海默病导致的轻度痴呆患者的2期临床试验结果。数据显示，SAGE-718具有良好的耐受性，并且与多项执行能力和学习记忆测试的改善相关。
10、开拓药业公布了其在研新冠治疗药物普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验的关键数据结果。结果显示，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好、安全可控。
FDA
2、BioXcel Therapeutics宣布，美国FDA已批准Igalmi（右美托咪定）舌下膜剂上市，用于急性治疗与精神分裂症或I/II型双相情感障碍相关的激越（agitation）。据悉，这是FDA批准治疗这一患者群体轻度、中度或重度激越的首款口溶舌下膜剂。
3、Y-mAbs Therapeutics宣布，该公司已经完成向美国FDA提交放射性免疫疗法I131-omburtamab的生物制品许可申请，Omburtamab是一种在研单克隆抗体，靶向B7-H3，B7-H3是一种免疫检查点分子，广泛表达于几种癌症类型的肿瘤细胞中。
4、再生元和赛诺菲联合宣布，美国FDA已经授予重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent（dupilumab）的补充生物制品申请优先审评资格，用于治疗12岁以上嗜酸性食管炎患者。如果获批，Dupixent将成为首款在美国获批治疗嗜酸性食管炎的药物。
5、美国FDA宣布，全美范围内Omicron新变种BA.2引起的COVID-19感染病例比例不断增加，因此决定不再授权葛兰素史克及其合作伙伴Vir Biotechnology的单克隆抗体（mAbs）Xevudy（sotrovimab）在美国任何地区治疗COVID-19。
6、复宏汉霖宣布，其自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状（斯鲁利单抗）用于治疗小细胞肺癌获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。
7、君实生物宣布，其自主研发的抗CD112R单克隆抗体注射液（项目代号：TAB009/JS009）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获美国FDA批准。据悉，CD112R是一种全新的免疫检查点通路，全球尚无靶向CD112R的产品获批上市。
8、华海药业公告，利格列汀二甲双胍片获美国FDA暂时批准文号（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。利格列汀二甲双胍片主要用于治疗2型糖尿病。
9、人福医药公告，近日，其控股子公司宜昌人福收到美国FDA关于布洛芬片的批准文号。布洛芬片适用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
NMPA
2、CDE官网显示，诺华Erenumab注射液上市申请获受理，用于预防成人偏头痛。
3、信达生物纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂佩米替尼片（Pemigatinib）的上市申请获NMPA批准，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。
4、CDE官网显示，赛生医药注射用PEN-866钠临床申请获国家药监局受理。PEN-866是赛生药业开发的一款小分子偶联药物（SMDC），目前正在美国开展针对实体瘤的II期篮式试验。
5、CDE官网公示，一款名为沙芬酰胺片的5.1类新药在中国递交上市申请并获受理。资料显示，沙芬酰胺是一款帕金森病治疗新药，已于2017年获美国FDA批准，成为十余年来首个在美国获批用于治疗帕金森病的新化学实体。
6、北陆药业发布公告称，收到国家药监局颁发的关于碘海醇注射液（100ml:35g按碘(I)计）的《药品补充申请批准通知书》，增加南京化学试剂股份有限公司作为该药品依地酸钙钠的辅料供应商。
7、国家药监局官网显示，天津红日药业以仿制4类报产的那屈肝素钙注射液获批上市，视同通过一致性评价。那屈肝素钙注射液为抗凝药物。
8、国家药监局官网显示，苏州二叶制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评价，为该产品第三家过评。头孢哌酮舒巴坦为头孢类复方制剂。
9、CDE官网显示，百克生物带状疱疹减毒活疫苗拟纳入优先审评，用于预防带状疱疹。
10、CDE官网显示，歌礼制药第二款脂肪酸合成酶抑制剂ASC60的临床试验申请获药监局批准，治疗晚期实体瘤。
11、康希诺生物公告，其新型冠状病毒mRNA疫苗已获国家药监局药物临床试验批件。临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种世界卫生组织认定的重要变异株（包括当前流行株）的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的现有新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。
12、金城医药公告，其全资子公司金城素智收到国家药监局下发的关于头孢羟氨苄胶囊通过一致性评价的补充批件，经审查，本品增加0.5g规格，并通过一致性评价。
13、科伦药业公告，控股子公司科伦博泰TROP2抗体偶联药物SKB264（TROP2-ADC）治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌患者以随机对照试验支持上市申请的III期临床试验获CDE同意开展。
14、近日，北陆药业收到国家药监局核准签发的钆布醇注射液《药品注册证书》，钆布醇注射液按照化学药品4类获批，视同通过一致性评价。
15、华海药业公告，近日收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液的《药品注册证书》，左乙拉西坦注射用浓溶液主要用于治疗癫痫。
16、国家药监局官网显示，海南倍特药业以仿制4类报产的注射用伏立康唑获批生产并视同过评，为国产第5家。伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，可抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成，最终导致真菌细胞死亡。
17、国家药监局官网显示，扬子江4类仿制药注射用磷酸特地唑胺及左乙拉西坦片获批生产并视同过评，其中注射用磷酸特地唑胺为首仿，是利奈唑胺的衍生药物，是一款二代恶唑烷酮类抗生素。
18、CDE官网显示，正大天晴TQB2450注射液拟纳入突破性治疗品种。TQB2450注射液拟定适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。
19、CDE官网显示，信达生物信迪利单抗注射液和IBI310拟纳入突破性治疗品种，信迪利单抗注射液拟定适应症为用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的治疗；IBI310拟定适应症为用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的治疗。
20、CDE官网显示，应世生物IN10018片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为联合聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）治疗铂耐药复发卵巢癌。
21、国家药监局官网显示，华润双鹤以仿制4类报产的注射用唑来膦酸浓溶液获批上市。唑来膦酸是一种特异性地作用于骨的双膦酸盐化合物，能抑制因破骨活性增加而导致的骨吸收，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害，通常在市面上被称为“护骨针”。
22、国家药监局官网显示，安徽恒星制药以仿制3类报产的左氧氟沙星注射液进入行政审批阶段。左氧氟沙星属于喹诺酮类抗生素，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染、败血症及其它感染。
23、特一药业发布公告称，获得国家药监局核准签发的“盐酸乙胺丁醇片”的《药品补充申请批准通知书》，经审查，上述药品通过一致性评价。盐酸乙胺丁醇片适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核，亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
其它
2、华东医药公告，其控股子公司道尔生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局、健康及残疾伦理委员会的最终批准，获准在当地开展注射用DR10624的I期临床试验。
3、普洛药业公告称，其控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到WHO出具的 PQ（预认证）确认函，公司左氧氟沙星片通过了WHO的PQ审核，并已在WHO网站公示。
4、汇宇制药公告，其英国全资子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近日收到英国药监局批准核发的公司产品左乙拉西坦注射用浓溶液《药品注册证书》。该药物用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。本品可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。
编辑：六七
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