国家医保局：互联网医院可报销 ，NMPA受理达伯舒+达攸同治疗肝癌适应症上市申请，勃林格殷格翰与Google达成合作

《药品上市后变更管理办法（试行）》发布

1月13日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更行为。（详见下方阅读原文）

1. 重磅！基于风险的药包材变更等同性评价指南拟发布

2021年01月08日（星期五），中国医药包装协会官网发布公开征求《药包材等同性/可替代性评价指南》（征求意见稿）的通知，征求意见截止日期为2021年02月09日，这是国内专门针对药包材等同性/可替代性评价起草的指导性文件，本文为大家梳理了药包材变更难点和等同性评价实施关键点，可供药包材企业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则，也可为药企开展药包材变更评估提供参考。（详见下方阅读原文）

2. 卫健委发文 全科医生将迎来涨薪

近日，深圳市卫健委印发《深圳市全科医师管理办法》（以下简称《管理办法》）。从下月起（2月1日），深圳市全科医生将迎来单独岗位管理和绩效考核体系，不再沿用专科医生的“考核办法”，为全国首创。（详见下方阅读原文）

3. 国家医保局：互联网医院可报销 网售处方药仍待明确

1月11日，国家医保局正式对外发布《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（以下简称《零售药店管理办法》）和《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（以下简称《医疗机构管理办法》），“两定办法”均将于2021年2月1日起施行。（详见下方阅读原文）

4. 国家医保局：医疗机构满足这6个条件 可申请定点

近日，国家医保局发布《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》，并于2021年2月1日起施行。（详见下方阅读原文）

1. 默克收购AmpTec公司

1月7日，默克向外宣布已收购位于德国汉堡（Hamburg）领先的mRNA合同开发和制造组织AmpTec公司。该笔交易增强了默克公司为其客户开发和生产mRNA的能力，以用于COVID-19和许多其他疾病的疫苗，治疗和诊断，具体的财务条款尚未披露。（详见下方阅读原文）

2. 安进与EVOQ Therapeutics达成2.4亿美元合作

近日，安进（Amgen）生物制药公司向外宣布正与总部位于密歇根州的EVOQ Therapeutics公司合作，共同开发治疗自身免疫性疾病的药物。（详见下方阅读原文）

3. GSK与Eligo达成2.24亿美元合作开发CRISPR技术抗菌剂

1月11日，Eligo Bioscience SA（Eligo）向外宣布已与葛兰素史克（GlaxoSmithKline，GSK）签订了一项研究和选择协议，旨在将Eligobiotics®用于治疗或预防寻常型痤疮（acne vulgaris），并开发一种基于CRISPR的菌株特异性微生物组调节疗法。（详见下方阅读原文）

4. 勃林格殷格翰与Google达成合作

日前，德国制药公司勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布已与谷歌量子人工智能（Google Quantum AI）签署了一项合作协议，共同研究和实施量子计算在药物研发中的应用，特别是在包括分子动力学模拟方面。（详见下方阅读原文）

1. 石药集团IL-23p19抗体临床申请获美国FDA批准

近日，石药集团公告宣布，其附属公司NovaRock Biotherapeutics自主研发的全人源抗体新药NBL-012的新药临床试验申请（IND）已获美国FDA批准。这是一款IL-23p19抗体，开发拟用于治疗银屑病、化脓性汗腺炎、炎症性肠病等慢性炎症疾病及其它自身免疫性疾病。（详见下方阅读原文）

2. 信达生物：NMPA受理达伯舒联合达攸同治疗肝癌患者新适应症上市申请

1月13日，信达生物宣布国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请（sNDA）。此次为达伯舒®的第五项适应症上市申请，也是关于达攸同®的第四项适应症的申请。（详见下方阅读原文）

3. 百济神州PD-1一线鳞状NSCLC适应症正式获批

2021年1月14日，百济神州宣布其自主研发的 PD-1 单抗百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）再获新适应症，其联合化疗用于治疗晚期一线鳞状非小细胞肺癌（以下简称「肺鳞癌」）的新适应症上市申请已正式通过国家药品监督管理局（NMPA）的批准。（详见下方阅读原文）

4. 国内首款CAR-T来了！复星凯特阿基仑赛注射液即将获批

1月12日，NMPA 官网显示，复星凯特 CAR-T 产品「阿基仑赛注射液」的上市申请（受理号：CXSS2000006）进入行政审批阶段，预计将在近日获批。这意味着国内首款 CAR-T 疗法产品即将获批上市！（详见下方阅读原文）

1. Science：重大进展 微管蛋白糖基化控制精子运动机制

在一项新的研究中，来自法国巴黎居里研究所、巴黎科钦研究所、德国马克斯-普朗克分子细胞生物学与遗传学研究所、波恩大学和意大利米兰人类技术中心等研究机构的研究人员如今发现微管蛋白的一种特殊的称为糖基化（glycylation）的酶修饰是让精子保持直线游动的关键。（详见下方阅读原文）

2. Science子刊：基于AAV病毒载体的基因疗法有望治疗结节性硬化症

结节性硬化症（tuberous sclerosis complex, TSC）是一种以身体多个器官长出非癌性肿瘤为特征的遗传性疾病，患者的治疗方案有限。在一项新的研究中，来自美国麻省总医院（MGH）的研究人员领导的一个团队如今报道基因疗法能够有效地治疗表达导致这种疾病的突变基因之一的小鼠。（详见下方阅读原文）

3. Cancer Cell: 蛋白质组学为治疗头颈部鳞状细胞癌提供了新见解

近日，一项新研究通过蛋白质组学分析方法确定了头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中的三种分子亚型，可能会提供新的见解，以匹配针对癌症患者的针对特定癌症的有效疗法。该研究由贝勒医学院，约翰·霍普金斯大学和美国国家癌症研究所的临床蛋白质组学肿瘤分析联合会（CPTAC）领导，相关结果发表在《Cancer Cell》杂志上。（详见下方阅读原文）

4.Nature：星形胶质细胞诱导的中枢神经系统炎症与肠道微生物有关

《Nature》杂志在线发表了美国哈佛医学院Francisco J. Quintana团队名为“Gut-licensed IFNγ+ NK cells drive LAMP1+TRAIL+ anti-inflammatory astrocytes”的研究。小鼠实验证明，LAMP1+TRAIL+星形胶质细胞通过诱导T细胞凋亡来限制中枢神经系统（CNS）炎症，该途径由脑膜IFNγ+ NK细胞维持，并受到肠道微生物的调节。（详见下方阅读原文）