丹诺医药注射用TNP-2092获国家药监局批准开展国际多中心III期临床试验 | 会员动态

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关键词：期临床临床

资讯来源：同写意

发布时间： 2022-03-03

2022年3月2日，丹诺医药（苏州）有限公司宣布其针对植入医疗器械感染开发的化药1类新药，注射用TNP-2092（冻干粉针剂）获得国家药监局批准在中国开展用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）治疗的国际多中心III期临床试验。

TNP-2092是专门针对植入医疗器械相关生物膜感染设计、开发的多靶点偶联分子，通过抑制细菌RNA聚合酶、DNA旋转酶和拓扑异构酶IV三个靶点的协同作用机制产生作用，具有较低的耐药频率和对细菌生物膜的杀菌活性。丹诺医药前期在美国完成了注射用TNP-2092的五项I期和II期临床试验，并获得安全有效性验证。

目前，TNP-2092已经获得美国FDA合格抗感染产品（QIDP）、快速通道和孤儿药资格认定，并启动包括中国和美国在内的国际多中心的III期临床试验。

丹诺医药临床法规事务部门负责人徐向毅表示：

注射用TNP-2092是全球第一个专门针对植入医疗器械感染开发的新药产品，在大量临床前和临床研究的基础上，丹诺医药与美国FDA和中国CDE就注射用TNP-2092整体临床开发计划和III期临床试验方案进行了充分沟通交流并达成广泛共识，注射用TNP-2092有望成为治疗植入医疗器械感染的全球首创产品，颠覆目前以置换手术为主的治疗方式，减轻患者痛苦并节省医疗资源。

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关于丹诺医药

丹诺医药（苏州）有限公司是一家以临床需求为导向，专门从事差异化新药产品研发的公司，拥有一个独特的多靶点偶联分子新药研发平台和全球知识产权保护的新药产品研发管线，目前已有多个产品进入后期临床试验阶段，目标适应症包括医疗器械相关生物膜感染、幽门螺杆菌感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合征等，致力于解决这些领域未满足的临床需求，为中国乃至全球患者提供安全有效的治疗方案。

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