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本周视点
CDE发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》
2022年2月22日， 为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度CDE发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》。
政策动向
1. 长三角联盟集采2月25日开标 47个品种均为此前国采品种
根据《长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购文件（CSJ-YD2022-1）》，上海、浙江、安徽达成一致意见形成地区联盟，组成联盟采购工作组，开展长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中带量采购。长三角联盟集采2月25日开标 47个品种均为此前国采品种。
2.CDE发布2则技术指导原则 涉及人纤维蛋白原、人用狂犬病疫苗
2月25日，CDE官网发布两则临床试验技术指导原则，涉及人纤维蛋白原和人用狂犬病疫苗。《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》和《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）》发布。
3.黑龙江省基础输液带量采购启动！涉及3大品种49个品规
2月24日，黑龙江药品集中采购网发布《黑龙江省基础输液集中带量采购公告》，本次带量采购品种涉及氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、葡萄糖注射液3个基础输液大品种共49个品规。采购主体为黑龙江省行政区域内的公共医疗机构、部队医疗机构。
4. 江西省药监局发布进一步加强鲜竹沥中药饮片生产管理通知
2月24日，江西省药监局发布了进一步加强鲜竹沥中药饮片生产管理通知。要求生产企业建立饮片追溯体系、报备生产工艺并履行持有人义务，同时要求未经申请不得擅自生产，生产直接口服鲜竹沥饮片还应同时取得鲜竹沥饮片品种和直接口服中药饮片的生产许可，生产过程应符合GMP及附录相关要求。
企业动态
1. 艾德生物与Pierre Fabre达成靶向药物临床研究合作
2月24日，艾德生物发布公告称近日公司与INSTITUT DE RECHERCHE PIERRE FABRE签署了合作协议。公司自主研发的伴随诊断产品将用于Pierre Fabre的BRAF抑制剂Encorafenib和Binimetinib在非小细胞肺癌及Encorafenib在肠癌领域中国的伴随诊断注册。
2.艾伯维砍掉αvβ6抑制剂项目，终止与Morphic纤维化研发合作
日前有消息显示，艾伯维（AbbVie）正在终止与Morphic Therapeutic纤维化的合作伙伴关系，也将放弃所有与该公司合作的alphaVbeta6（αvβ6）抑制剂研发工作。
3.Moderna与赛默飞世尔达成15年长期合作 支持mRNA产品生产！
近日，Moderna宣布与赛默飞世尔科技签订一份制造协议：在未来15年，赛默飞世尔将支持Moderna COVID-19疫苗产品Spikevax以及该公司其他在研mRNA产品的生产。根据这份扩展协议，赛默飞世尔将承诺提供一系列无菌灌装服务，包括干粉和液体灌装，同时也将提供检查、标签、最终包装服务。
4.皓元医药2021年净利1.91亿 同比增长48.34%
2月24日晚间，皓元医药发布2021年度业绩快报。公告显示，2021年1-12月营业总收入为967,208,918.99元，比上年同期增长52.29%；归属于母公司股东的净利润为190,515,905.53元，比上年同期增长48.34%。
药讯快递
1.葛兰素史克新冠抗体疗法sotrovimab遭FDA限制使用
日前，美国FDA宣布将严格限制葛兰素史克和Vir Biotechnology合作开发的COVID-19抗体疗法sotrovimab的紧急使用授权。FDA表示由于sotrovimab对变种病毒的疗效欠佳，因此该疗法不应该用于某些变种病毒流行的地理区域。
2. FDA批准武田Takhzyro单剂量预充注射器上市
武田制药（Takeda）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Takhzyro（lanadelumab，拉那芦人单抗注射液）单剂量预充注射器（PFS），用于12岁及以上遗传性血管水肿（HAE）患者，常规预防HAE发作。这款PFS是一种即用型产品，比目前的Takhzyro小瓶注射剂需要更少的准备步骤，同时也减少了供应和浪费。
3. 现代制药全资子公司原料药获得印度进口许可
2月24日，现代制药发布公告称，公司全资子公司国药威奇达于近日收到印度中央药品标准管理局卫生和家庭福利部有关原料药产品的进口许可。药品包含头孢噻肟钠、头孢呋辛钠、头孢唑肟钠三种，均属于β－内酰胺类抗生素，具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶、过敏反应较青霉素类少见等优点，是高效、低毒、临床应用广泛的重要抗生素。
4. 罕见肉瘤首个新药！Fyarro在美国上市 亿腾景昂引进中国!
近日，Aadi Bioscience公司宣布，在美国市场推出Fyarro（西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒，nab-sirolimus，ABI-009）静脉注射剂，用于治疗局部晚期不可切除性或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤（malignant，PEComa）成人患者。
研发进展
1.乳腺癌新药！礼来与Veru达成3期临床合作：评估雄激素受体靶向激动剂enobosarm与CDK4/6抑制剂组合疗法!
enobosarm是Veru公司开发的一款首创（first-in-class）、口服、新型化学实体，该药是一种选择性雄激素受体靶向激动剂，可激活雄激素受体（AR），这是一种肿瘤抑制蛋白。Verzenio是礼来开发的一款乳腺癌靶向药，该药是一种CD4/6抑制剂。Veru Inc是一家专注于肿瘤学的生物制药公司。近日，该公司宣布，已与礼来（Eli Lilly）订了一份临床试验合作和供应协议，目的是开展3期ENABLAR-2临床试验，评估enobosarm联合礼来Verzenio（abemaciclib）二线治疗AR+ER+HER2-转移性乳腺癌。
2. 湿性AMD新药！新型抗体生物聚合物偶联药物(ABC)KSI-301 2/3期临床：59%的患者实现5个月给药一次!
KSI-301是一种长效抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法，基于Kodiak抗体生物聚合物偶联药物（ABC）平台开发，将VEGF抗体偶联到高度疏水的磷脂胆碱多聚物上，从而极大的延长VEGF抗体在玻璃体内的半衰期，从而比现有药物更长久地维持眼部组织中有效的药物水平。Kodiak Sciences公司近日公布了2/3期临床试验的顶线结果。这是一项随机、双盲、阳性药物对照试验，在先前没有接受过治疗（treatment-naive，初治）的新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD，又称wet-AMD）患者中开展，正在评估新型抗体生物聚合物偶联药物KSI-301的疗效、持久性、安全性。
3. 炎症性肠病(IBD)新药！真实世界数据显示：Entyvio维持治疗从静脉制剂改为皮下制剂安全，不影响疗效!
据近日在欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）炎症性肠病（ECCO-IBD）第17届大会上公布的真实世界数据：将患者从Entyvio（安吉优，通用名：vedolizumab，维得利珠单抗）静脉(IV)注射制剂转为皮下(SC)注射制剂，用于炎症性肠病（IBD）的维持治疗是安全的，不会影响临床结果。Entyvio是武田制药（Takeda）开发一款肠道选择性抗炎药物，已被批准用于治疗2种常见的IBD：溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。
4.新研究！环状RNA SKA3的外泌体传递促进肿瘤进展
环形RNA(CircRNAs)是一大类形成共价闭合环的非编码RNA。大多数CircRNA是由前mRNAs的外显子产生的，并在哺乳动物细胞中大量检测到。许多环状RNA在进化上在物种间是保守的。因此，它们具有潜在的监管作用。近日，加拿大桑尼布鲁克研究所的研究人员在“Molecular Therapy: Nucleic Acids”杂志上发表了题为“Promotion of tumor progression by exosome transmission of circular RNA circSKA3”的文章，本研究证明环状RNA在更多来源的外泌体中的传播可能促进乳腺癌侵袭性。
来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。
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