老药新用：FDA受理乌地那非新适应症上市申请，已授予优先审评

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关键词： FDA优先审评受理药上市申请上市适应症

资讯来源：药时代

发布时间： 2021-05-30

美国东部时间5月25日， 韩国制药企业Mezzion Pharma宣布，FDA受理乌地那非（udenafil）上市申请（NDA），用于提高接受Fontan手术的单心室心脏病（SVHD）12岁及以上患者的运动能力。 先前乌地那非治疗已获FDA授予治疗SVHD的罕见儿科疾病资格(rare pediatric disease designation)。

Udenafil是一种口服、长效、高选择性磷酸二酯酶-5抑制剂，2005年12月在韩国首次上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。

Mezzion于2021年3月28日提交了NDA，该NDA报告共有近10万页，包含700多份文件，其中包括Mezzion自2002年成立以来在过去20年间完成的200多项研究及1项关键III期临床数据。

该项关键III期临床试验为Mezzion与Pediatric Heart Network (PHN)密切合作下完成，受到NIH下属机构国家心肺和血液研究所(NHLBI)资助，是有史以来对先天性心脏病患者进行的最大的药物治疗研究，纳入400名来自美国、加拿大和韩国男女受试者。

关于Fontan手术

Fontan手术又称“肺动脉下心室旷置术”，是分阶段缓解以功能性单心室为特征的先天性心脏病治疗的最后选择，是发育不良的左心综合征，三尖瓣闭锁，左心室双流入道，室间隔完整的肺动脉瓣闭锁的心内矫治方法。

该手术可创建一个完整的心肺连接，允许全身静脉回流经心脏旁路并被动流入肺动脉，Fontan减轻造成的循环系统中心静脉压升高和心排血量低。在这种病理生理过程中，肺血管阻力（PVR）在无心室泵血而维持肺循环血流中起到关键作用。尽管这种循环通常在整个童年时期都很稳定，但心功能会随着时间的推移而恶化，与运动功能下降和Fontan相关并发症的增加相关。

参考资料

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/mezzions-new-drug-application-nda-for-its-orphan-drug-udenafil-for-the-treatment-of-single-ventricle-heart-disease-svhd-has-been-accepted-for-filing-by-the-fda-301299410.html

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