药械周讯|生物医药产业一周资讯：政策、融资、审批（2.27-3.5）

3月2日，国家卫健委发布《关于将先诺特韦片/利托那韦片组合包装和氢溴酸氘瑞米德韦片纳入新型冠状病毒感染诊疗方案的通知》。

通知指出，根据国家药监局附条件批准新型冠状病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片上市申请的审批意见，为进一步完善新型冠状病毒感染抗病毒治疗方案，经研究，将此2种药品纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》。

2月28日，国务院办公厅公开发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》(以下简称《方案》)，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度，着力推动中医药振兴发展。《方案》明确推进中医药振兴发展的基本原则，即增强能力，服务群众；遵循规律，发挥优势；提高质量，均衡发展；创新机制，激发活力。《方案》统筹部署了8项重点工程，包括中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程、中医药特色人才培养工程(岐黄工程)、中药质量提升及产业促进工程、中医药文化弘扬工程、中医药开放发展工程、国家中医药综合改革试点工程，安排了26个建设项目。

2023年2月28日，国家卫健委医政司发布2023年《国家卫生健康委办公厅关于印发2023年国家医疗质量安全改进目标的通知》，明确提出：（1）感染科：提高呼吸道病原体核酸检测覆盖率和呼吸道感染性疾病核酸检测百分比；（2）检验科：提高室间质评项目参加率；（3）医院感染控制专业：提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率 （PIT-2023-37）。

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京英福美信息科技股份有限公司生产的“血液透析尿素清除率计算软件”创新产品注册申请。该产品是具有自主知识产权的国内首创产品，性能指标达到国际先进水平。临床用于维持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率计算，不适用于残肾功能计算。

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了Medtronic MiniMed生产的“混合闭环胰岛素输注系统”创新产品进口注册申请。该产品由胰岛素泵套件、发送器套件和葡萄糖传感器组成，具有两项主要核心技术：一是自动模式使用的混合闭环算法；二是用于检查传感器状态的电化学阻抗谱技术，该技术可确保葡萄糖传感器有充分的准确度。

3月1日，中国生物制药发布公告，抗感染药物“磷酸特地唑胺片”“注射用磷酸特地唑胺”以及乳腺癌治疗药物“哌柏西利胶囊”已获得国家药监局颁发药品注册证书，获批上市。其中，特地唑胺是第二代恶唑烷酮类抗生素，用于指定的敏感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（“ABSSSI”）。磷酸特地唑胺作为前药，能在体内被磷酸酶迅速转化为具有生物活性的特地唑胺，特地唑胺和细菌的核糖体50S亚基结合，从而抑制蛋白质的合成。

2月27日，诺华（Novartis）宣布，其创新疗法瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）在中国获批新适应症，用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血（SAA）患者。公开资料显示，艾曲泊帕乙醇胺片是一种非肽类口服血小板生成素受体（TPO-R）激动剂。在此之前，该药已在中国获批用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。     

3月3日，据国家药监局官网公示信息显示，恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液已获批上市（公示信息中的申请人上海盛迪医药有限公司为恒瑞医药的全资子公司），据公开介绍，本次阿得贝利单抗获批适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

3月3日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，博锐生物全资子公司海正生物递交的曲妥珠单抗生物类似药HS022上市申请已获得批准。HS022主要用于HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌以及转移性胃癌的治疗。

阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局正式批准，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。优赫得是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 （ADC），于2022年4月12日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，并于2022年4月24日被纳入优先审评。此次优赫得获批是基于DESTINY-Breast03 Ⅲ期临床试验的积极结果。

2月27日，RNA行业领导者嘉晨西海（Immorna）宣布完成近亿美元A+和A++轮融资，投资机构包括国调创新基金、越秀产业基金、高瓴创投、贞吉资本、建发新兴投资、泰珑资本、泰煜资本及部分医疗产业战略及财务投资机构，老股东凯风创投、华创资本、浙商创投持续追加投资，指数资本担任A++轮独家财务顾问。本轮融资将主要用于支撑多个临床试验推进及临床前管线开发，嘉晨西海也将继续深化产业准备和技术创新，积极推进中后期临床和商业化的前瞻性布局。

2月28日消息，典晶生物近日宣布完成超过4000万美元B轮融资，用于推进生物合成角膜及多个眼科创新药物的临床研究。此轮融资由千骥资本领投，越秀产业基金、本草资本和元禾控股跟投，现有股东继续加持。

2月28日，立足中国、致力于创新肿瘤免疫治疗药物开发公司原启生物宣布，继在2022年7月完成1.25亿美元B轮融资后，近日完成了4500万美元的B1轮融资，将主要用于支持其核心产品在国际市场的临床开发。本轮融资由全球知名产业投资者RTW Investments与QIA（Qatar Investment Authority卡塔尔投资局）联合领投，现有股东启明创投、建发新兴投资等继续投资。

2月27日获悉，仁景生物近日宣布完成近亿元Pre-A+轮融资，由德传医疗基金董事长姜广策博士领投，楚天投资集团（上市企业楚天科技控股股东）、颢平咨询等多方制药相关产业资本参与，老股东险峰旗云和长安私人资本持续支持。所募资金将重点用于公司2023年多项IND全球申报及后续临床研究。仁景生物成立于2021年，致力于开发基于mRNA技术的创新药物。公司具备mRNA药物全链条自主研发及临床生产能力，同时拥有线状mRNA、环状mRNA、新型LNP靶向递送三大技术平台。仁景生物在功能导向性mRNA设计优化、LNP相关脂质及配方、新型高效与靶向递送、CMC及规模化生产等关键技术上拥有全面自主知识产权及相应全球专利布局。现阶段公司专注于研发肿瘤治疗性疫苗、肿瘤免疫治疗药物及蛋白替代产品，已有多个产品管线推进至IND报批阶段。

2月28日获悉，中科睿医近日宣布完成数千万元A轮融资，由荷塘创投领投，国泰创投跟投。所募资金将主要用于产品研发、临床试验、产品注册及市场推广。中科睿医成立于2020年，是一家由中国科学院软件研究所科研成果转化创建的创新医疗科技成长型企业，主要提供面向神经系统疾病筛、诊、治、研全场景的智能科技解决方案。目前，公司研发的运动功能定量评价系统已于2023年初获得国家医疗器械注册证，该系统是国内首个针对人体做客观定量运动功能评价的非穿戴、非干扰式医疗器械级软硬件产品。

2月28日获悉，心脏介入手术机器人公司梅奥心磁近日宣布完成A轮融资，由绍兴市越城区城市发展集团独家投资。融资所得将用于公司核心产品TITIAN“提香”房颤介入手术机器人的多中心临床试验。梅奥心磁由浙江省“引才计划”专家、临床心内科主任医生和浙江省领军型创业团队联合创立，致力于心脏内科手术导航技术、介入手术机器人设备、介入手术高值耗材及远程手术控制系统研发。公司已建设多条心脏手术机器人产品线，包括心脏电生理手术机器人、左心耳封堵器植入手术机器人以及心脏介入柔性磁导航手术机器人。

3月1日获悉，深圳市合木千行科技有限公司近日宣布完成Pre-A轮融资，由战略合作伙伴领投，天使轮股东险峰长青及员工持股平台跟投。所募资金将主要用于生命科学及医疗行业的实验智能产品及技术研发，进一步扩建团队并扩大市场优势等。合木千行成立于2020年，主要利用AI+机器人及边缘云计算技术对实验室自动化、数字化场景需求进行深入挖掘，赋能生命科学及医疗行业，业务覆盖生物工程核心工艺制造设备、诊断及实验用工作站及流水线、生物信息边缘计算等。公司目前已签约十数家上市公司级BioTech标杆企业，为客户提供了多种智能化工艺及诊断设备。

3月1日获悉，青岛诺安百特生物技术有限公司近日宣布完成近亿元B轮融资，由千骥资本领投，晨兴创投跟投，两家老股东旗下基金持续加码。本轮融资资金将主要用于噬菌体GMP工厂建设与新药临床试验研究。诺安百特作为国内动保领域替抗解决方案头部企业，已建立中国最大的企业级噬菌体库，并形成多种针对畜禽、水产养殖及宠物健康领域细菌疾病的噬菌体解决方案诺安百特已向农业农村部申报噬菌体一类新兽药的临床批件，多个噬菌体新药研发项目顺利推进，注册申报进度保持行业绝对领先。

3月2日获悉，恩视微（苏州）医疗科技有限公司近日宣布完成千万元天使轮融资，由元明新兆源独家投资。所募资金将主要用于公司一次性内窥镜产品临床试验和产品注册、光学相干层析内窥镜器械研发等。恩视微成立于2022年，是一家集研发、制造、销售、服务于一体的高新医疗科技公司。其专注于打造微创医疗整体解决方案和配套设备与服务，致力于内窥镜产品的可视化、便携化及摄像头的超微化、高清化。恩视微创始人于2017年创立世纪微创医疗科技有限公司，创新研发一次性内窥镜，截止目前已有多款产品获得二类医疗器械证书，且在研产品一次性手持宫腔镜产品已进入送检临床阶段。

3月2日获悉，核欣（苏州）医药科技有限公司近日宣布完成超亿元人民币A轮融资，由同创伟业、山蓝资本联合领投，亦尚汇成等机构跟投。所募资金将主要用于快速推进公司多款肿瘤诊疗一体化产品的临床开发及拓展公司的产品管线。核欣医药成立于2020年8月，是一家靶向诊疗一体化核素药物研发商。公司研发了PET显影剂及靶向放射治疗核心技术，并以胰腺癌为突破口。核欣医药基于自主研发的双功能螯合剂平台及高通量筛选技术，显著提升了双靶点核药合成效率及分子筛选速度。

3月2日获悉，线上专业心理咨询平台“Glowe阁楼”近日宣布完成数千万元A+轮融资，由峰瑞资本领投。Glowe阁楼成立于2021年，主要面向有轻中度抑郁和焦虑情绪的人群，提供线上心理咨询项目。“Glowe 阁楼”平台目前已积累了上万付费用户，并提供了数万次的咨询服务。阁楼主要采用认知行为疗法和人际关系疗法，其中认知行为疗法的优势在于疗效量化可评估，同时能在相对短的时间内起效；人际关系疗法则能够基于来访者的多维度属性进行循证分类，有助于咨询方案的标准化。同时，阁楼平台还为咨询师提供定期的咨询理论、培训以及督导服务，以确保平台上的来访都会得到标准和专业的咨询服务。

3月2日获悉，今是科技有限公司近日宣布完成由广发信德和万原点基金联合投资的B+轮融资。所募资金将用于实现Gseq500中通量纳米孔基因测序仪的量产工作。今是科技成立于2017年，致力于开发并商用基于第四代（纳米孔）基因测序仪的测序全流程自动化解决方案。公司基于“边合成边测序”技术路线研发的纳米孔测序仪及其配套全流程解决方案，可解决基因测序成本高、操作复杂、效率低，数据质量不佳的痛点。今是科技于2022年12月发布了其首款中通量纳米孔基因测序仪产品Gseq500的Alpha机，计划于2023年上半年完成Beta测试、生产基地建立等量产准备工作，在下半年实现量产和销售，进入商业落地阶段。

3月2日获悉，北京蓬阳丰业科技有限公司近日宣布完成数千万元B+轮融资，由苏州吴中经开科技创新投资合伙企业（有限合伙）、苏州吴中经开智能制造投资合伙企业（有限合伙）共同投资。所募资金将主要用于公司加速心血管全周期产品的研发、注册及产业化落地。蓬阳医疗专注于心血管领域的技术创新及产品研发、生产、销售，研制开发了以全球独家专利产品-18导联动态心电分析系统为代表的多款智能监测、AI诊断系列产品，其中8款产品已获批NMPA认证，3款获得CE认证，在研在报36款新品，是为数不多的具备了领先的原研技术与产品转化的高端制造企业、国高新企业、北京市“专精特新”企业。目前公司产品已进入100余家三甲医院，连年实现盈利，IPO计划已提上日程。

3月3日获悉，无锡佳视诺德医疗科技有限公司近日宣布完成千万级人民币的天使轮融资，由元明新兆源独家投资。本轮融资资金将主要用于公司眼科核心产品的研发及市场拓展。佳视诺德以研制具有国际先进水平的眼科手术治疗器械及配套耗材作为切入点，致力于研发制造高品质、高精度、高安全性的眼科医疗器械，实施进口替代，其产品线规划包括玻切机、超乳机、人工晶体及准分子激光等。同时佳视诺德还将构建健全完善的培训服务体系，确保眼科手术治疗的安全操作及器械产品的规范使用。

3月3日获悉，杭州霆科生物科技有限公司近日宣布完成由磐霖资本独家投资的数千万元A+轮融资。所募资金将主要用于杭州微流控芯片生产基地建设，加速霆科生物在全球市场的CDMO业务拓展以及新技术与工艺研发和产能扩大。霆科生物成立于2014年，是一家专注于开发并量产微流控芯片的技术平台型公司。公司依托于全链条的微流控技术平台，为医疗体外诊断（生化分析、免疫检测、分子诊断、基因测序、液态活检）、器官芯片、纳米药物/材料合成、食安/环保检测等行业提供专业及全面的微流控产品设计开发与生产制造整体解决方案。目前，霆科生物已为国内外上百家IVD、生物医药龙头企业/上市公司提供微流控芯片CDMO服务，其研发收入位居行业首位。

3月3日获悉，北京恩泽康泰生物科技有限公司近日宣布完成数千万元A++轮融资，由中博聚力、延瑞投资共同参与，老股东百度风投继续加持。本轮融资资金将主要用于工程化外泌体技术平台的迭代与解决方案拓展，加速工程化外泌体治疗应用落地。恩泽康泰已建立了成熟的外泌体研究与治疗转化平台，与国内100多家重点医院建立合作。公司业务分为两个板块：一是基于自主知识产权的平台，提供领先的生命科学研究服务；二是基于核心知识产权的工程化外泌体平台——Echosome®赋能外泌体创新药研发。

2月26日,据行业最新消息，辉瑞正在与Seagen谈判，拟收购Seagen。目前Seagen市值约301.42亿美元，而辉瑞开出的价格，预计会在这一基础上，给出更高的溢价。也就是说，如果交易能够顺利达成，这可能将是一笔超300亿美元的巨额交易，辉瑞也将一举创造ADC发展史上最大并购案。

近日，国药集团旗下中国医疗器械有限公司（简称：国药器械）与GE医疗中国在京签署协议，宣布在中国成立一家由中方控股的医疗设备合资公司，打造全球领先的医疗影像设备生产基地和生产线，增加高端医疗影像设备国内供给，以满足日益增长的中国医疗健康市场需求。

3月1日，DNA治疗药物龙头企业 Inovio Pharmaceuticals 公布了其自主研发的全球首个针对HPV感染相关宫颈癌前病变的治疗性DNA疫苗VGX-3100的3期临床试验（REVEAL 2）最新数据，结果积极。该药有望成为治疗宫颈癌前病变的第一个非手术治疗药物，以及治疗宫颈HPV病毒感染的第一个获批药物。VGX-3100属于DNA免疫疗法，是目前全球唯一一款完成了III期临床的宫颈癌前病变治疗药物。

近日，Immunocore公司在逆转录病毒和机会性感染会议（CROI）上公布了IMC-M113V的安全性和活性数据，这是一种双特异性的在研可溶性TCR疗法，用于治疗HIV病毒感染者。这种疗法旨在消灭被HIV病毒感染的细胞“储库”，以实现功能性治愈。

上海医药与广州白云区签订战略合作协议，双方将围绕功能性化妆品、大健康、医药商业等领域建立全面战略合作伙伴关系，加快推进“健康白云”高质量发展。根据协议，上海医药将在白云区设立华南区域总部，以投资合作的形式加快在生物医药、化妆品、中药饮片、生物合成原料及其上游产业在白云区的业务布局和投资力度。白云区将全力支持上海医药扎根发展，深化双方生物医药、美妆产业等领域优势企业的合作，依托白云区的优势产业基础，发挥上海医药在品牌、技术、产业链协同和营销渠道等优势，共同推进白云美丽健康相关技术创新和产品创新。

香港科技大学与中国医药创新促进会签署合作备忘录，成立两个创新及研究中心。根据协议，港科大将与中国药促会合作建立“大湾区生物医药国际创新中心”，利用港科大在基础研究方面的优势和中国药促会各会员机构的医药创新产业化能力，推动高等院校的基础研发与科研成果产业化。此外，港科大亦将与中国药促会共同建立“大湾区生物医药发展政策研究中心”，开展药品、医疗仪器监管科学方面的研究，并为两地相关政府机构提供政策建议。中心亦会研究开办“医药创新研发管理课程班”，培养国际审评审批人才及研发管理人才，推动为香港药品、医疗仪器等建立审评审批机制，并促进两地药物监管机制对接，提升大湾区药品与医疗仪器的创新发展。

上海艾力斯医药科技股份有限公司（与上海和誉生物医药科技有限公司签署许可协议。和誉医药授予艾力斯新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）ABK3376在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。艾力斯有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。艾力斯将就此项授权向和誉医药支付最高不超过1.879亿美元的首付款、开发及销售里程碑付款以及相应比例净销售额的许可提成费。

康宁杰瑞生物制药宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与斯微（上海）生物科技股份有限公司近日建立战略合作伙伴关系，重点开展肿瘤领域双特异性抗体药物及mRNA疫苗药物的临床研发合作。双方拟首先就KN052双抗与SWP1001个性化肿瘤疫苗联合用药开展合作。KN052是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/OX40双特异性抗体。2022年2月，KN052的新药临床试验申请已获中国国家药监局批准，在中国开展Ⅰ期临床研究。SWP1001是斯微生物旗下编码新生抗原mRNA个性化肿瘤疫苗，2022年1月获得澳洲Ⅰ期临床批件，并已经完成50ug剂量组爬坡入组工作。SWP1001是世界范围内首个获得临床批件的自主研发国产mRNA个性化肿瘤疫苗。

苏州博腾生物制药有限公司宣布与无锡科金生物科技有限公司达成战略合作。双方将深度拓展在基因与细胞治疗领域的项目合作，快速推进研发管线，加快创新药物的研发进程。博腾生物拥有端到端的基因与细胞治疗CDMO服务平台，覆盖质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等领域。科金生物是一家专注于用基因编辑技术与细胞疗法治疗罕见病以及抗癌新药研发及生产的创新型公司，建立了丰富的研发管线并实现全球同步开发运营。根据协议，博腾生物将为科金生物提供基因与细胞治疗研发管线的CDMO服务，包括质粒、病毒及细胞治疗产品。

微芯生物发布公告称，子公司微芯新域与百奥赛图子公司祐和医药达成合作，获得后者双特异性抗体新药YH008在大中华区（含港澳台）的研发、生产和商业化独家许可权益。微芯新域将向祐和医药支付4000万元人民币的首付款和后续不超过3.6亿元人民币的研发里程碑付款、后续不超过1.96亿元人民币的销售里程碑付款，以及根据年度净销售额在使用期限内支付一定比例的分级特许权使用费。YH008是一款百奥赛图自主研发、同类首创、专有的用于肿瘤免疫治疗的双特异性抗体。该产品目前已获得美国FDA IND批准，并已于2022年12月向国家药监局递交了项目的国内临床试验申请并获受理。

赛生药业控股有限公司与高济医疗达成战略合作。双方宣布将凭借赛生药业在肿瘤及重症感染治疗领域的产品和资源优势，结合高济医疗完善的数字化产品矩阵和医疗健康全场景数字化运营能力，提升高品质药品及服务的可及性和可支付性，探索肿瘤患者新型全病程管理模式并推动优质医疗资源下沉，为更多患者的健康保驾护航。赛生药业在肿瘤与重症感染领域深耕多年，拥有多款First-in-class与Best-in-class潜质的进口原研产品，开创了“GTP”（GO-TO-PATIENT）的创新患者服务模式。高济医疗布局全国300多个地级市的智慧药房、DTP药房和双通道药房，提供线上线下智慧医药服务。

科济药业旗下上海科济制药有限公司与复旦大学附属金山医院签署了战略合作框架协议。根据协议，未来科济制药、金山医院将以临床价值为导向，聚焦CAR-T细胞产品等临床研究和相关产品开发，合作建设CAR-T临床研究与治疗中心，打造产医合作新范式。通过合作，充分发挥科济药业的技术创新优势和金山医院的医疗优势资源，努力攻克肿瘤免疫治疗技术开发和产业化过程中的技术难题，促进成果高效转化，切实提升临床研究和诊疗能力，进一步满足临床需求。科济药业是国际领先的CAR-T细胞药物研发企业，目前拥有12个候选产品，均为自主研发且拥有全球权益，已获8个CAR-T产品的临床试验许可。

百奥泰生物制药股份有限公司宣布与华润医药商业集团有限公司完成业务对接暨战略合作签约。双方将以此为契机，在之前良好合作的基础上进一步深挖发展潜力，达成线上、线下、多渠道的深度交流与合作，实现互利共赢。百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。华润医药商业集团有限公司是华润医药集团全资的大型医药流通企业，属于华润集团大健康领域业务单元。

众巢医学宣布，旗下众巢医学科技（上海）有限公司与强生（中国）投资有限公司续约。此前，双方于2017年在服务病患健康领域建立合作，2020年达成续约。本次再度续约预期将进一步加强双方在全球领先的创新医疗健康领域合作。根据合作协议，众巢上海将在中国大陆地区为强生提供数字化医疗教育等服务。众巢医学成立于2012年，办公室位于上海和北京，是一家提供肿瘤等重大疾病患者服务的平台化互联网科技公司。

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