拓新药业：子公司阿兹夫定原料药产能销量等较小，无订单在手

拓新药业回复深交所关注函表示，阿兹夫定片目前仅用于治疗艾滋病，其他适应证尚不明确。3月7日晚间，新乡拓新药业股份有限公司(拓新药业，301089)回复3月4日深圳证券交易所创业板公司管理部下发的关注函称，阿兹夫定原料药是与阿兹夫定片关联审评的产品，公司子公司新乡制药股份有限公司(简称“新乡制药”)阿兹夫定原料药的产能、产量及销量均比较小，最近一年及一期实现的营业收入及占比也比较低，同时，公司目前无在手订单，阿兹夫定原料药的销售对公司财务状况和经营成果的影响较小。官网资料显示，拓新药业成立于2001年，2021年10月创业板上市，是集化学合成、生物发酵核苷(酸)类医药中间体的研发、生产及销售为⼀体的高新技术企业，在国内核苷(酸)类医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。2月28日和3月1日，​​​​​拓新药业股票交易价格连续两个交易日，收盘价格涨幅偏离值累计超过30％。在异常波动公告中，拓新药业提及，“阿兹夫定是一种艾滋病毒逆转录酶抑制剂，公司子公司新乡制药阿兹夫定原料药通过了与阿兹夫定制剂的关联审评”，“新乡制药是阿兹夫定原料药的生产企业”。此外，拓新药业还在互动平台回复投资者称，“新乡制药已供货给真实生物”，“阿兹夫定原料药新产线正在建设中”。对于上述表述，3月4日，深圳证券交易所创业板公司管理部下发的关注函，要求公司生产的阿兹夫定原料药的产品名称、类型、用途、对应终端药物、终端药物用途、终端药物上市进程(全球范围)、对应终端客户等，说明相关产品及对应终端药物的权利归属情况。上述关注函和回复函提到的“阿兹夫定”是由河南真实生物科技有限公司(简称“真实生物”)自主研发的抗艾滋病1类新药，于2021年7月获批上市，是全球首个双靶点抗艾滋病创新药。据真实生物官方公众号的一篇企业高管采访内容显示，该公司早在2020年新冠疫情爆发之初，阿兹夫定就开展了治疗新冠肺炎的相关探索。也就是说，阿兹夫定是潜在的新冠治疗药物。据澎湃新闻2021年底报道，针对新冠肺炎，阿兹夫定在细胞水平和动物水平具有良好的抗新冠病毒活性，且阿兹夫定已进入三期临床研究阶段。在回复函中，拓新药业称，根据国家药品监督管理局药品审评，阿兹夫定片目前仅用于治疗艾滋病，其他适应证尚不明确，阿兹夫定片仅在中国获批上市，未在中国以外的其他国家或地区获批上市。 同时，阿兹夫定相关专利由其药品上市许可持有人真实生物持有，公司子公司仅具有生产阿兹夫定原料药的资质与条件，阿兹夫定相关专利权人有权授权其他厂家生产阿兹夫定原料药。拓新药业强调，新乡制药阿兹夫定原料药的产能、产量及销量均比较小，对公司财务状况和经营成果的影响较小。新产线根据计划正在建设中，尚未取得相关主管部门的审批，投产时间存在不确定性，公司实际产销量也需要根据市场及客户需求确定，未来产能利用率也存在不确定性。对于阿兹夫定原料药的用途，拓新药业强调，公司生产的阿兹夫定原料药下游为阿兹夫定片，适用于抗 HIV 病毒领域。 目前国内外已有成熟的、广为认可的抗HIV病毒药物，市场竞争充分。在国内自主研发的创新药方面，已上市产品包括前沿生物研发的艾博韦泰、艾迪药业研发的 ACC007 和真实生物研发的阿兹夫定。如果未来阿兹夫定片市场推广不及预期，可能造成公司阿兹夫定原料药销售不达预期的风险。阿兹夫定背后的真实生物并非上市公司，相关概念股并非仅拓新药业。此前，有市场传言称，上市公司奥翔药业(603229)将与真实生物就生产新冠口服药展开合作。该传言让奥翔药业在1月12日、1月19日和1月20日收获三个涨停，但是对于市场传言，奥翔药业方面并未直接回应。截至3月7日收盘，拓新药业报177.03元，涨3.45%，市值223.1亿元。