北京征集关于取消境内第一类医疗器械产品备案规定

关于对《北京市药品监督管理局关于取消境内第一类医疗器械产品备案有关规定的通告》公开征集意见的公告

2021-04-13

　　为进一步做好第一类医疗器械备案管理工作，强化备案人主体责任，保障公众用械安全，北京市药品监督管理局制定了《关于取消境内第一类医疗器械产品备案有关规定的通告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

　　公开征集意见时间为：2021年4月13日至4月27日。

　　意见反馈渠道如下：

　　1. 电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：取消境内第一类医疗器械产品备案反馈意见）。

　　2. 通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处 邮编100053。

　　3. 电话：010-83979561

　　4. 传真：010-83560852

　　5. 登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。

       附件：1.《北京市药品监督管理局关于取消境内第一类医疗器械产品备案有关规定的通告（征求意见稿）》

        　      2.《北京市药品监督管理局关于取消境内第一类医疗器械产品备案有关规定的通告（征求意见稿）》的起草说明

　　北京市药品监督管理局

　　2021年4月13日

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等相关法规要求，北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）制定了取消境内第一类医疗器械产品（含第一类体外诊断试剂）备案的规定和工作流程，现予以发布。

一、已取得《第一类医疗器械备案凭证》（以下简称“《产品备案凭证》”）的备案人，由备案人主动提出《产品备案凭证》取消申请的，各相关区级市场监管部门应当按照有关第一类医疗器械取消备案程序规定取消其《产品备案凭证》，并在公众网站上进行公示。

二、在监督检查中发现产品生产现状与备案信息不符且无法取得联系的，由各相关区级市场监管部门对拟取消《产品备案凭证》备案人名单进行公示，公示期为60日，公示期满，对于未与各相关区级市场监管部门取得联系的，由各相关区级市场监管部门发布公告取消其《产品备案凭证》，并将公告备案人名单抄送市药监局。

三、已取得《产品备案凭证》的备案人住所迁出原所在辖区的，备案人应当向原所在区级市场监管部门提交取消《产品备案凭证》申请，并向现所在区级市场监管部门重新提交《产品备案凭证》申请。备案人未取消原《产品备案凭证》的，原所在区级市场监管部门可以直接公告取消其《产品备案凭证》。

四、已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的，备案人应当主动向所在区级市场监管部门提交取消原《产品备案凭证》申请。备案人未取消原《产品备案凭证》的，所在区级市场监管部门可以直接公告取消其《产品备案凭证》。

五、已取得《产品备案凭证》的备案人《营业执照》已注销或吊销的，《产品备案凭证》自动失效，各相关区级市场监管部门应当在公众网站上进行公示。

六、各相关区级市场监管部门违反规定办理备案的，由市药监局责令限期改正，逾期不改正的，市药监局可以直接公告取消备案人《产品备案凭证》，并在公众网站上进行公示。

七、其他未尽事宜，按照《医疗器械监督管理条例》等法规文件执行。

　　特此通告。

北京市药品监督管理局

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2.《北京市药品监督管理局关于取消境内第一类医疗器械产品备案有关规定的通告（征求意见稿）》的起草说明

为进一步做好第一类医疗器械备案管理工作，强化备案人主体责任，保障公众用械安全，我局起草了《北京市药品监督管理局关于取消境内第一类医疗器械产品备案有关规定的通告（征求意见稿）》，现就起草情况说明如下：

 一、制定必要性

第一类医疗器械备案管理工作是医疗器械注册管理重点工作之一，近两年来国家药监局高度重视第一类医疗器械备案管理工作，相继组织开展第一类医疗器械备案清理规范工作。为分析研判第一类医疗器械备案管理中发现的主要问题，督促备案人整改落实，形成监管长效机制，强化备案人主体责任，切实做好第一类医疗器械备案的科学管理，保障公众用械安全，有必要制定取消境内第一类医疗器械产品备案的规定和工作流程。

二、制定依据

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规文件和相关工作要求，制定本规定。

三、涉及内容

本规定共七条，对备案人主动提出取消产品备案的办理要求，因备案人迁址、备案产品管理类别调整、备案人法人资格注销或吊销等情形导致备案发生变化的办理要求均作出了规定。同时，规定还对在监督检查中发现备案产品生产现状与备案信息不符且无法取得联系情形的办理要求作出了规定。此外，针对区级市场监管部门违反规定办理备案的处理措施也作出了规定。

四、征求意见情况

本规定经过多次内部讨论，广泛听取区级市场监管部门等单位意见，对主要条款内容、可操作性进行了研究，形成了征求意见稿，现向社会公开征求意见。