可降低干眼症患者治疗费用！FDA 批准首个 Restasis 仿制药

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资讯来源：广东医谷

发布时间： 2022-02-11

近日，美国食品和药物管理局批准了Restasis（环孢素眼用乳剂）0.05%一次性小瓶（滴眼液）的首个仿制药，该药可增加角膜结膜炎（俗称干眼症）患者的泪液分泌。不过，针对目前正在服用局部抗炎药物或使用穿刺栓的患者该药物没有增加泪液分泌的功效。

《2021眼健康及干眼科普报告》中的数据显示，我国干眼症的发病率高达21%-30%，也就是每五个人中至少有一人患干眼症。南方医学网对此曾进行报道，

FDA药物评估和研究中心非专利药办公室主任Sally Choe博士表示，Restasis被批准在美国使用已近20年，但直到今天，这种药物还没有被批准的非专利产品，用以帮助数百万患有干眼症的美国人。而此次Restasis首个仿制药的被批准，反映了FDA继续致力于推动患者获得低成本、高质量的非专利药物产品，这些产品与品牌对应产品一样安全有效。支持开发和扩大将复杂的非专利药推向市场的机会，是FDA努力改善药品竞争环境和降低药价的重要举措。

当一个人的眼睛不能产生足够的眼泪以保持湿润，或者眼泪的浓度不合理时，就会导致干眼症。环孢素眼药水则是一种常用的免疫调节剂（影响免疫系统的功能），具有抗炎作用，有助于增加干眼症患者的泪液分泌。

在Restasis的临床试验中，最常见的副作用是眼部烧灼感。其他反应包括结膜充血（眼部血管扩张和发红）、分泌物、眼屎（眼睛过度流泪）、眼痛、异物感（眼睛里有东西的感觉）、瘙痒（皮肤发痒）、刺痛和视觉障碍（最常见的是模糊）。

据悉，申请人必须提交适当的数据和信息，以证明仿制药产品符合FDA严格的审批标准，确保仿制药产品安全、有效，并符合与其品牌对应产品相同的质量标准。

复杂仿制药的开发可能更加困难，包括但不限于其复杂的活性成分配方或给药途径。 因此，许多复杂的药物缺乏仿制药竞争。不过，FDA已经采取了多方面的措施，通过非专利药品使用者费用修正案（GDUFA）计划鼓励开发复杂的非专利药品。

作为GDUFA科学和研究计划的一部分，从2012年开始，FDA开始研究支持环孢素眼用乳剂的生物等效性建议的制定。除了为FDA关于环孢素眼用乳剂0.05%的特定产品指南草案提供信息外，FDA的研究计划还帮助解决了关于Restasis的拟议仿制产品的分析测量和统计评估的复杂问题。到目前为止，FDA已经支持了16个与环孢素眼药水有关的研究项目。

解决与开发复杂的非专利药物产品有关的挑战，并帮助促进复杂药物产品的更多非专利竞争，是FDA药物竞争行动计划的一个关键部分，也是该机构帮助促进病人获得更多可负担得起的药物的努力。

此次获批的环孢素眼药水0.05%一次性使用瓶的仿制药的赞助商是Mylan制药公司。