​百济PD-1第三个适应症获批上市！一线治疗鳞状非小细胞肺癌；​上海：未名、力邦、金山重磅品种暂停采购1年 | 贝壳日报

百济PD-1第三个适应症获批上市！一线治疗鳞状非小细胞肺癌

即刻药闻：百济神州，一家专注于在全球范围内开发和商业化创新药物的生物科技公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是百泽安在中国获批的第三项适应症，也是首项肺癌适应症。

百泽安（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性 。百泽安是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

 默沙东15价肺炎链球菌疫苗获FDA优先审评资格

药明康德：日前，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA已经接受该公司为在研15价肺炎链球菌疫苗V114递交的生物制品许可申请（BLA），用于在18岁以上成人中预防侵袭性肺炎球菌疾病。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年7月18日之前做出回复。欧洲药品管理局（EMA）也在审评V114的监管申请。

V114是默沙东开发的用于预防成人和儿童肺炎球菌疾病的15价肺炎链球菌结合疫苗。它由与CRM197载体蛋白结合的15种血清型的肺炎链球菌多糖组成，包括血清型22F和33F。这些血清型通常与全球侵袭性肺炎球菌疾病相关，并且不包含在目前批准用于成人的肺炎链球菌结合疫苗中。

礼来VEGFR-2单抗晚期胃癌3期临床达研究终点，将支持中国上市申请！

医药观澜：近日，礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布VEGFR-2单抗创新药ramucirumab在最新的亚洲3期临床RAINBOW-Asia中达到预设的研究终点：ramucirumab联合紫杉醇显著延长了患者的中位无进展生存期（mPFS），表现出了与全球关键注册临床试验一致的有效性和安全性。该研究结果将用来支持ramucirumab在中国的注册申请。

Ramucirumab是一款全人源IgG1单克隆抗体，可与VEGFR-2（血管内皮生长因子受体2）特异性结合。该药不仅可以高效阻断VEGF-A与VEGFR-2的结合，还能够抑制VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-2的结合。据悉，ramucirumab是全球首个且迄今为止唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物，已被纳入全球及亚洲胃癌治疗指南作为1类推荐，目前已在全球多个国家和地区（包括中国台湾地区和中国香港地区）上市使用。

上海：未名、力邦、金山重磅品种暂停采购1年

新浪医药：日前，上海市医药集中招标采购事务管理所发布关于暂停部分自费药品挂网采购资格的通知。通知显示，根据《关于进一步加强本市医保定点医疗机构自费药品采购和使用管理的通知》和《关于进一步完善本市自费药品挂网采购工作的通知》的规定，暂停部分不符合自费药品挂网相关规定药品的挂网采购资格1年，自2021年1月15日起执行。涉及产品主要为西安力邦制药的前列地尔注射液，未名生物医药的注射用鼠神经生长因子、福建金山生物制药的马来酸桂哌齐特注射液。

Cell：重磅！科学家开发出新型着色技术成功绘制出了大脑的多色图谱！

生物谷：日前，一篇刊登在国际杂志Cell上的研究报告中，来自哥伦比亚大学等机构的科学家们通过研究开发了一种名为NeuroPAL的着色技术来识别线虫大脑中的每一个神经元。

NeuroPAL，即神经元多色标记图谱（a Neuronal Polychromatic Atlas of Landmarks），其能帮助研究人员在秀丽隐杆线虫中进行相关研究。该着色技术能利用一种遗传方法给神经元细胞涂上颜色，其能帮助科学家们识别出动物神经系统中的每个神经元，同时还能记录处于活动状态的整个神经系统。

Nature | 进餐后诱发腹痛反应的机制

BioArt：日前，来自比利时鲁汶大学的Guy E. Boeckxstaens课题组在Nature杂志上发表了一篇题为Local immune response to food antigens drives meal-induced abdominal pain 的文章，在这项研究中，作者发现细菌感染和细菌毒素可以触发免疫反应，导致小鼠产生食物抗原特异性且局限于肠道内的IgE抗体，IgE和肥大细胞依赖机制诱导的腹痛增加由组胺受体H1介导的内脏传入神经的敏化引起。这一研究确定和表征了食物诱发腹痛的外周机制，从而为肠易激综合征和相关腹痛疾病的治疗提供了新的可能性。

这项研究提出的一个关键突破是理解对食物抗原的口服耐受性是如何在肠易激综合征中丧失的，并导致异常的疼痛信号。与食物过敏的一个根本区别是OVA特异性IgE抗体只能在结肠组织中检测到，这表明对食物抗原的免疫反应为局部而非全身。本研究提出的食物介导的VHS概念对于IBS和相关疾病的治疗发展具有重要意义，阻断肥大细胞介质的作用如使用H1R拮抗剂依巴斯汀，可能颇具成效。因此，IgE介导的肥大细胞激活可以作为IBS患者的预后生物标志物和治疗靶点。