一批大品种首家过评

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多款重磅药品，通过一致性评价

近日，国家药监局发布多则《 药品批准证明文件待领取信息》 ，共涉及146个药品，其中多款产品获批通过一致性评价（详细名单见文末）。

其中，有多个品种首家过评，包 括上海复旦复华药业的卡 马西平片、上海信谊的硝苯地平缓释片(Ⅱ)、科伦药业的罗红霉素片等。

 

卡马西平片

卡马西平属于钠通道调节剂，主要适用于： 复杂部分性癫痫发作； 三叉神经痛和舌咽神经痛发作；预防或治疗躁狂-抑郁症；中枢性部分性尿崩症；顽固性精神分裂症；不宁腿综合征；酒精癖的戒断综合征等，是国内部分性发作癫痫的主要一线药物。

 

据米内网数据显示，2019年卡马西平的市场销售额为9365万元，2016年后销售额不断上升，其间增长率较为明显，市场处于慢慢上升状态。

 

 （数据来源：米内网）

从竞争格局看，卡马西平这一品 种目前市场份额占比最大的是诺华，其次是鹏鹞和齐鲁。 此次上海复华作为卡马西 片首家过评企业 ，将对现有的竞争格局带来一定的冲击。

（数据来源：米内网）

据GBI数据库显示，目前，卡马西平片开展BE生产企业数有3家，分别是 上海中西三维药业有限公司 、 宜昌人福药业有限责任公司 、 湖南汉森制药股份有限公司 。审批中开发商数为2家，分别是 宜昌人福药业有限责任公司 、 上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 。推测三个月内即将完成审批开发药企有2家，分别是 宜昌人福药业有限责任公司 和 上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 。

 

硝苯地平缓释片（Ⅱ）

 

硝苯地平缓释片是临床常用的一种降压药，它属于钙离子拮抗剂的一种，适应症为各种类型的高血压及心绞痛。1969年由德国的拜耳公司研制生产，是第一个二氢吡啶类钙拮抗剂，1975年用于治疗冠心病心绞痛并取得成功，故名心痛定；1980年用于治疗高血压，也取得了非常好的效果。

据米内网数据显示， 2019 年硝苯地平的市场销售额为 635100 万元， 2016 年后销售额不断上升， 2019 年增长率有所下降，与前几年相比，市场稍稍有所下滑。

 

（数据来源：米内网）

 

从竞争格局看，硝苯地平这一品种目前市场份额占比最大的是拜耳，其次是山东现代制药和青岛黄海制药。此次上海信谊作为硝苯地平缓释片首家过评企业，将对接下来的市场格局产生一定冲击。

 

（数据来源：米内网）

 

据GBI数据库显示，目前，硝苯地平缓释片（Ⅱ）开展BE生产企业数有14家，审批中开发商数为8家。

（数据来源：GBI）

据GBI数据推测，三个月内即将完成审批开发的药企有4家，分别是 烟台鲁银药业有限公司 、 青岛黄海制药有限责任公司 、 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 、 北京红林制药有限公司 。

 

罗红霉素片

罗红霉素为第二代大环内酯类抗生素，具有抗菌活性强、胃肠道稳定性好、生物利用度高等优势，目前已在临床广泛用于呼吸、耳鼻喉、泌尿等科室，已被《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《儿童社区获得性肺炎诊疗规范(2019年版)》、《大环内酯类抗菌药物急诊成人及儿童临床应用指导意见(2020)》等国内权威指南或专家共识推荐应用。

 

据了解，罗红霉素片主要用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染，包括耳鼻喉感染、呼吸道感染、皮肤及软组织感染、泌尿生殖道感染。罗红霉素片为2020年国家医保目录品种。

 

据米内网数据显示，罗红霉素2019年国内销售额为75436万元，2017年后市场销售额不断下降，2016年后市场增长率也在下降。

 

（数据来源：米内网）

 

从竞争格局看，罗红霉素片这一品种目前市场份额占比最大的是扬子江，其次是维康和远大德天药业。此次科伦作为罗红霉素片首家过评企业，将对现有的竞争格局产生一定冲击。

 

（数据来源：米内网）

 

据GBI数据库显示，目前，罗红霉素片开展BE生产企业数有3家，分别是 桂林南药股份有限公司 、 石家庄以岭药业股份有限公司 、 山西德元堂药业有限公司 。审批中开发商数有1家，为 桂林南药股份有限公司 。

附： 最新药品批准证明文件待领取信息

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