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今日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，FDA已经接受卫材为阿尔茨海默病抗体疗法Leqembi（lecanemab）递交的补充生物制品许可申请（sBLA），这一sBLA寻求将Leqembi的加速批准转为完全批准。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年7月6日之前做出回复。FDA计划召开专家咨询委员会讨论这一申请。

阿尔茨海默病是老年人中最常见的神经退行性疾病，而淀粉样蛋白沉积是患者大脑的标志性特征。靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一。Leqembi为抗β淀粉样蛋白（Aβ）抗体，能与可溶性Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除。它具有改变疾病病理，缓解疾病进展的潜力。今年年初，FDA基于Leqembi降低患者大脑中淀粉样蛋白水平的临床试验结果，加速批准其上市。它在中国的上市申请也已拟纳入优先审评。

这一sBLA是基于近日发表的全球性验证性3期临床试验结果。在这项试验中，Leqembi达到试验主要终点和所有关键性次要终点。这一试验的详细结果已经在《新英格兰医学期刊》上发表。

去年9月公布的顶线数据显示，lecanemab与安慰剂相比，在18个月后将评估患者认知和日常功能的综合评分CDR-SB的增加速度降低27%（CDR-SB评分越高意味着患者临床功能越低）。详细数据显示，18个月后，lecanemab组的CDR-SB的变化为1.21分，比安慰剂组（1.66分）少0.45分（95% CI，-0.67，-0.23，P<0.0001）。在接受治疗6个月后，lecanemab组与安慰剂组的CDR-SB评分就出现统计显著的差别，并且在治疗过程中差别持续扩大。

▲Lecanemab显著减缓CDR-SB的增加速度（图片来源：参考资料[2]）

Leqembi是近年来FDA批准的靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法，它的加速批准也代表在阿尔茨海默病治疗领域的又一项重要进展！如果获得完全批准，该疗法有望造福更多阿尔茨海默病患者。

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参考资料：

[1] FDA Accepts Eisai’s Filing of a Supplemental Biologics License Application and Grants Priority Review for Traditional Approval of LEQEMBI™ (lecanemab-irmb) for the Treatment of Alzheimer’s Disease. Retrieved March 6, 2023, from https://www.eisai.com/news/2023/news202316.html

[2] 2022 Clarity AD CTAD Presentations. Retrieved November 30, 2022, from https://www.eisai.com/ir/library/presentations/pdf/e4523_221130.pdf

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