罗氏CD3/CD20双抗有望获批；再生元等公司投资新疗法丨一周药闻

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关键词：投资获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-04-24

▎药明康德内容团队报道

过去一周，全球创新生物医药行业迎来了不少新进展。例如：罗氏（Roche）公司的潜在“first-in-class”双抗疗法获欧盟CHMP支持，有望首次获得监管批准；重磅ADC疗法Enhertu针对非小细胞肺癌的申请获FDA授予优先审评资格；多家创新疗法新锐完成融资等等。本文将对这些进展做简单梳理，仅供读者参阅。

1、本周新药进展

李氏大药厂引进的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊在中国获批，用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤。该药是一种烷化剂药物，也是一种周期非特异性抗肿瘤药。

信立泰药业宣布升级款抗骨松药物特立帕肽注射液在中国获批。这是一款电子注射笔自动给药的特立帕肽液体制剂，用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。

罗氏公司宣布，欧盟EMA人用药品委员会（CHMP）推荐有条件批准其靶向CD20和CD3的双特异性抗体mosunetuzumab，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。新闻稿指出，如果获得批准，该药将成为首款治疗这一患者群体的CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体。

图片来源：123RF

Revance Therapeutics公司宣布其注射用daxibotulinumtoxinA治疗中度至重度眉间纹的生物制品许可申请已获得美国FDA受理。这是一款长效神经调节物，可用于医美适应症及多项潜在的医疗适应症。复星医药子公司已引进其在中国的独家权利。

斯丹赛生物开发的靶向GCC的自体CAR-T治疗产品GCC19CART获FDA授予的快速通道资格。这是一款实体瘤CAR-T细胞疗法，拟开发用于治疗复发难治转移型结直肠癌。

阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的靶向HER2的抗体偶联药物Enhertu的补充生物制品许可申请获FDA授予的优先审评资格，用于治疗携带HER2突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌患者。

FDA授予Zambon公司在研吸入式疗法CMS I–neb突破性疗法认定，用于减少铜绿假单胞菌定植的非囊性纤维化支气管扩张症成人患者的肺恶化发生率。CMS I-neb是将粘菌素的前体药物CMS与递送气溶胶形式药物的雾化器I-neb结合的吸入式疗法。

Orasis Pharmaceuticals公司宣布，其用于改善老花眼患者近视力的在研眼药水疗法CSF-1，在两项3期临床试验中达到主要终点和关键性次要终点。该药是一款由低剂量毛果芸香碱和多种载体构成的眼科溶液配方。

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2、本周研发合作

Halozyme Therapeutics公司宣布将斥资约9.6亿美元收购Antares Pharma公司。后者致力于开发自动注射器技术平台，其多种自动注射器可以让患者自己注射针剂，已经用于皮下或肌肉注射多种药物。新闻稿指出，将该自动注射器平台和Halozyme公司的皮下注射生物制品技术相结合，有望开创行业领先的药物递送业务。

再生元（Regeneron）宣布拟斥资约2.5亿美元收购Checkmate Pharmaceuticals公司，从而将后者的核心研究产品vidutolimod纳入再生元的免疫肿瘤产品组合中。该药是新一代的Toll样受体9（TLR9）激动剂，通过两种互补机制发挥作用，具有驱动强力抗肿瘤T细胞应答的独特能力。

VantAI公司和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布达成早期药物发现研究合作，聚焦于发现降解传统“不可成药”靶点的创新降解剂。VantAI公司的进化评分系统借鉴天然出现的蛋白互作界面，允许生成模型设计分子量更小的分子胶，形成高度合作的三元复合物。

3、本周投融资新闻

致力于新一代个体化DC疫苗研发与产业化的恒赛生物宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由富汇创投领投，融资资金将应用于树突状细胞（DC）疫苗产品的临床开发、新管线的研发以及团队招募等。

致力于开创基因治疗新技术的生物技术公司Tessera Therapeutics获得超过3亿美元的Ｃ轮融资。该公司致力于通过“书写”生命密码来治愈疾病，已经评估了数以万计的天然和合成的移动遗传元件，以创建具有将治疗信息写入人类基因组能力的基因“书写”候选物。

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Alzheon公司宣布完成5000万美元D轮融资，获得的资金将用于加快其用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）的口服在研疗法ALZ-801的3期临床试验以及潜在监管申请。ALZ-801可阻断与AD认知功能下降相关的可溶性淀粉样蛋白寡聚体的形成，具有改变AD疾病进程的潜力。

Unlearn公司宣布完成5000万美元的B轮融资，该公司致力于使用机器学习，构建患者的数字化双胞胎。这个数字化双胞胎可以根据对历史数据的模拟，预测这名患者如果接受安慰剂的治疗，疾病进展程度将如何，从而让临床试验以更小的规模，更迅速地进行。

Satellite Bio公司宣布走出隐匿模式，完成总计1.1亿美元的种子轮和A轮融资。这家公司致力于利用生物工程学制造组织疗法，从而修补、恢复或者替代关键器官或者组织的功能。根据新闻稿，该公司的专有技术平台可以将不同类型的内分泌和旁分泌细胞植入到基质中，生成可以被移植到患者体内的移植体。

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