3.4亿元打水漂!百奥泰终止3款临床阶段生物药临床开发

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关键词: 临床生物打水漂临床阶段
资讯来源:药物简讯
发布时间: 2021-03-05

2021年3月4日,百奥泰宣布旗下处于临床阶段研发的 BAT8003 (注射用重组人源化抗 Trop2 单克隆抗体-美登素偶联物) 和 BAT1306(重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液) 经公司审慎考量药物的后续开发风险,决定终止这两个项目的临床试验,截止2020年12月底两个项目累计投入约1.14亿元。据悉百奥泰2019年和2020年研发投入分别为6.36亿元,5.62亿元。2021年2月9日,百奥泰曾发布公告终止HER-2 ADC药物BAT8001的临床开发,截止2020年12月底累计投入 2.26 亿元。




项目终止原因

关于 BAT8003: 
BAT8003是百奥泰自主开发的一种创新药物,是一种靶向Trop2的ADC药物, 由糖基化修饰的重组人源化抗 Trop2 单克隆抗体通过定点偶联技术与 Batansine 进行共价连接而成。BAT8003 的临床适应症是 Trop2 阳性晚期上皮癌。BAT8003 于 2019 年 3 月开展 Trop2 阳性晚期上皮癌患者的 I 期临床试验, 在临床前的评估中,BAT8003 已于临床前研究证明良好的耐受性及 PK 特征以及 良好疗效。 
考虑到当今 Trop 2 ADC 领域的市场格局变化,并且考虑到 BAT8003 与 BAT8001 在某些技术特征有类似(虽然 8003 定点偶联,但是也用了 batansine 技术),存在较高的临床开发与市场风险。 

关于 BAT1306: 
BAT1306 是百奥泰开发的针对免疫抑制检查点 PD-1 的单克隆抗体,单药适应症为 EBV 相关性胃癌,目前已开展 BAT1306 联合 XELOX 一线治疗 EBV 相关 胃癌临床试验及 BAT8001 联合 BAT1306 二线治疗 HER2 阳性晚期实体瘤的临床试验。百奥泰已终止 BAT8001 项目的推进,针对 BAT8001 联合 BAT1306 二线治疗 HER2 阳性晚期实体瘤的临床试验也因上述项目的终止而终止。 

同时,从各家 PD-1 单抗的临床数据来看,预计未来 2-3 年,全球上市 PD-1 产品将可能超过 20 个,市场竞争日趋激烈。中国是 PD-1 竞争最激烈的地区, 全球 154 个 PD-1,其中 85 个由中国企业研发或合作开发,占比达到 55%。PD-1 全球和国内的 PD-1 单抗的研发赛道已经变得拥挤,繁多的研发竞品也加剧了对 CRO 公司的竞争,使得开发成本进一步加剧。 

结合上述原因,鉴于 BAT8003 及 BAT1306 目前分别处于临床 I 期、II 期, 都属于较为早期阶段,后续开展临床实验还需要耗费公司大量人力财力。为合理 配置公司研发资源,聚焦研发管线中的优势项目,经公司审慎考量,公司决定终 止上述项目的临床试验。

截至 2020 年 12 月,公司 BAT8003 研发项目累计投入 6156.50 万元,BAT1306 研发项目累计投入 5197.45 万元。


格乐立获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎。2020 年 1 月份,格乐立正式上市销售,2020 年收入为 18,498.99 万元。


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