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Seres Therapeutics于近日宣布，已向美国FDA递交其用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI）的在研口服性微生物疗法SER-109的生物制品许可申请（BLA）。新闻稿指出，SER-109可能会在2023年上半年获得批准，并有望成为首个获得FDA批准的口服微生物组治疗药物。

 

艰难梭菌感染（CDI）是重要抗生素耐药性细菌威胁之一，也是美国医院获得性感染的主要原因。CDI与衰弱性腹泻相关，它显著影响患者的生活质量。自从四十多年前发现艰难梭菌以来，万古霉素一直是患者管理最常用的药物。然而，目前的治疗方法仍然留下了大量疾病复发的患者。

SER-109是一种研究性、口服、生物源性微生物组治疗药物，旨在减少CDI的复发，使患者通过打破CDI复发的恶性循环，恢复胃肠道微生物组的多样性，达到持续的临床缓解。SER-109由多种厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子组成。FDA已授予SER-109突破性疗法认定和孤儿药资格，用于治疗CDI。

图片来源：123RF

此次递交申请是基于两项3期研究结果的积极数据支持：ECOSPOR III（NCT03183128）和ECOSPOR IV（NCT03183141）。ECOSPOR III研究是一项多中心、随机、安慰剂对照研究，实现了其主要终点。SER-109在减少8周时CDI的复发方面优于安慰剂，治疗8周后的持续临床反应率约为88%，而安慰剂组为60%。在ECOSPOR IV试验中，接受SER-109治疗的受试者在第8周时有8.7%的复发率，也就是其中有91.3%的患者有持续性的临床疗效，与ECOSPOR III试验中观察到的88%的治疗效率一致。此外，CDI首次复发的受试者（占29%的ECOSPOR IV总试验者数）中复发率为6.5%，而在那些曾发生≥2次CDI的受试者中，在第8周时则有9.7%的复发率。这些试验数据帮助满足了美国FDA对SER-109先前要求的安全性数据标准。

Seres的首席医学官Lisa von Moltke博士说道：“完成这一BLA提交是Seres的关键里程碑。此外更重要的是，对于美国每年近17万例艰难梭菌复发感染的病例来说，这也是潜在的治疗转折点。我们期待着继续与FDA合作审查该BLA，以尽快将这一治疗候选方案带给患者。”

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参考资料：

[1] Seres Therapeutics Announces Completion of Rolling BLA Submission to FDA for Investigational Microbiome Therapeutic SER-109 for Recurrent C. Difficile Infection. Retrieved September 7, 2022, from https://ir.serestherapeutics.com/news-releases/news-release-details/seres-therapeutics-announces-completion-rolling-bla-submission

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