突破！FDA批准首款靶向转移性三阴乳癌的ADC药物上市

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关键词： FDA药上市药物FDA批准靶向癌

资讯来源：广东医谷

发布时间： 2021-04-12

2021年4月7日，美国吉利德科学宣布，FDA已正式批准靶向抗癌药物Trodelvy，用于治疗接受过2种或2种以上全身治疗的、患有无法切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌的成人患者。Trodelvy是首个获批上市的靶向TROP-2的抗体偶联药物，于2020年4月获得美国FDA的加速批准授权。

局部晚期或转移性三阴乳腺癌（mTNBC）是一种恶性乳腺癌，约占所有乳腺癌的15％。三阴是指该肿瘤雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子2的基因受体均为阴性。这类患者的5年生存率为77%，该疾病在年轻和绝经前女性中的最为常见。根据WHO的数据报道，目前每年全球范围内乳腺癌病例约为209万例，每年50万妇女死于乳腺癌，其中15万是三阴乳腺癌患者。

Trodelvy（sacituzumab govitecan）由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（Irinotecan）的代谢活性产物SN-38偶联而成。Trodelvy通过与TROP-2蛋白相结合，将Irinotecan的活性代谢物递送到癌细胞内部，从而达到消灭肿瘤细胞的效果。

此次Trodelvy的批准，是基于其III期临床试验研究数据的结果。三期试验结果显示，接受Trodelvy治疗的患者，疾病恶化、死亡和无进展生存期（PFS）的风险显著降低，患者PFS的中位数从化疗后1.7个月延长至4.8个月。中位总生存期（OS）也从6.9个月延长至了11.8个月，大幅度降低了患者的死亡风险。与单药化疗相比，Trodelvy最常见的不良反应是恶心、腹泻、白细胞减少和贫血等。

根据Research and Markets的报告，2016年八大主要市场（美国、日本、中国、欧盟五国）三阴乳腺癌的市场规模为5.43亿美元，预计从2016年至2027年持续增长。作为TNBC的治疗药物之一，根据GlobalData的数据，辉瑞的Ibrance在2020年的全球销售额为约54亿美元。罗氏的Tecentriq在2020年全球销售额为27.5亿美元。

正如美国哈佛医学院医生、ASCENT研究全球首席研究员Aditya Bardia表示：“三阴乳腺癌患者的治疗选择非常有限，而且预后不佳。”临床需求决定药物价值，我们相信Trodelvy的获批不仅为三阴乳癌患者提供了全新的治疗选择，也将为吉利德带来丰厚的经济回报。

资料来源

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-regular-approval-sacituzumab-govitecan-triple-negative-breast-cancer

https://www.businesswire.com/news/home/20210407006027/en/FDA-Approves-Trodelvy%C2%AE-the-First-Treatment-for-Metastatic-Triple-Negative-Breast-Cancer-Shown-to-Improve-Progression-Free-Survival-and-Overall-Survival

https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2021/4/fda-approves-trodelvy-the-first-treatment-for-metastatic-triplenegative-breast-cancer-shown-to-improve-progressionfree-survival-and-overall-surviv

https://drug-dev.com/her2-negative-breast-cancer-treatment-market-value-to-reach-6-12-billion/Triple Negative Breast Cancer (TNBC) - Market Insight, Epidemiology and Market Forecast (researchandmarkets.com)

内容来源 | 精准药物

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