第2家！信达「利妥昔单抗」即将获批上市

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关键词：单抗上市获批信达

资讯来源：医药魔方Info

所属行业：化学原料药

发布时间： 2020-09-25

9月24日，信达生物开发的「利妥昔单抗注射液」生物类似药上市申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得国家药监局批准上市，成为继复宏汉霖之后国内第二家获批的该品种上市企业。

利妥昔单抗原研是罗氏重磅炸弹药物美罗华，这是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体。1997年11月，利妥昔单抗获FDA批准在美国上市成为罗氏重磅药品，2019年销售额为64.77亿瑞士法郎。2008年美罗华进入中国市场，后经谈判进入国家医保。

国内开发美罗华类似物并注册申报的企业已经超过10家，包括有三生国健、海正药业、正大天晴、华兰生物、丽珠单抗等知名企业，竞争相当激烈。其中，复宏汉霖开发的利妥昔单抗注射液已获得NMPA批准上市。

复宏汉霖利妥昔单抗注射液于2019年2月首次获国家药监局批准，用于：1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；2）先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20 阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL)的治疗。2019年，复宏汉霖利妥昔单抗注射液销售额约为1.5亿元。今年7月14日，复宏汉霖利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）的新增适应症补充申请获得国家药监局批准，用于：（1）初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗、（2）与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者。

而进展相对较快的信达生物于2019年7月提交「利妥昔单抗注射液」生物类似药的上市申请，8月即被纳入优先审评。

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