第35期资讯丨Illumina拟斥资80亿美元达成收购Grail交易、中国最大规模泛癌种KRAS G12C突变全景分析

近日，国家药品监督管理局正式发布国内首个医疗器械行业基因测序仪标准——《高通量测序仪标准》（标准编号：YY/T 1723-2020），这也是全球首次针对基因测序仪设定标准，体现了我国在基因测序领域的前瞻性和先进性。

强生（Johnson & Johnson）旗下EGFR-MET双抗药物amivantamab注射液和三代EGFR-TKI药物lazertinib片的联合疗法获得4项临床试验默示许可，适应症分别为：

amivantamab注射液/lazertinib片联合用药，用于治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变，且在使用第一代或第二代TKI进行一线治疗或在使用第三代TKI（如奥希替尼）进行一线或二线治疗后出现疾病进展的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

amivantamab注射液/lazertinib片联合用药，用于治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变，且经奥希替尼或其他获批的三代EGFR TKI治疗以及含铂双药化疗后疾病进展的NSCLC患者。

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由思路迪药业提交注册申请的恩沃利单抗被纳入拟优先审评名单，理由是“符合附条件批准的药品“。恩沃利单抗是一款可用于皮下注射的PD-L1单克隆抗体，本次申请的适应症为：拟开发用于治疗特定的晚期结直肠癌、晚期胃癌及其他晚期实体瘤。

近日，大型临床研究plasmaMATCH试验的最新成果发表在The Lancet Oncology上，文章题为“Circulating tumour DNA analysis to direct therapy in advanced breast cancer (plasmaMATCH): a multicentre, multicohort, phase 2a, platform trial”。研究显示，利用液体活检能够可靠地检测出进入晚期乳腺癌女性血液中的ctDNA突变，并可根据ctDNA的特定突变指导患者接受针对性治疗。

近日，肺癌转化研究领域国际权威杂志《Translational Lung Cancer Research》（IF=5.132）以优先出版（Publish Ahead of Print）方式在线发表了中国最大规模泛癌种KRAS G12C突变的全景分析情况，该研究显示：KRAS G12C在中国癌症患者群体中的总体突变率较低（2.4%），不过在肺癌（4.3%），结直肠癌（2.5%）和胆道癌（2.3%）患者中较为常见，亦有望获得靶向治疗的机会。

近日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）3期试验的总生存期及所有其他次要终点结果。数据显示，接受darolutamide治疗的患者生存率显著提高，死亡风险降低了31%。

9月16日，CCR在线发表了哌柏西利联合曲妥珠单抗治疗HER2+晚期乳腺癌的SOLTI-1303 PATRICIA II期试验结果。研究者认为，哌柏西利联合曲妥珠单抗是安全有效的，在曲妥珠单抗治疗过的ER+/ HER2+晚期乳腺癌中显示出较好的预后。

9月16日，JCO在线发表了来自日本的关于曲妥珠单抗联合或不联合化疗治疗老年HER2阳性早期乳腺癌的随机对照试验结果。试验结果未达到非劣效终点，但研究者认为，未经化疗的患者生存损失RMST在3年时不到1个月，曲妥珠单抗单药治疗可以是特定老年患者的辅助治疗选择。

Seattle Genetics公司和默沙东公司（MSD）联合宣布，双方达成两项战略肿瘤学合作。在一项合作中，两家公司将在全球范围内联合开发和推广靶向LIV-1的抗体偶联药物（ADC）ladiratuzumab vedotin。Ladiratuzumab vedotin是一种以LIV-1为靶点的创新ADC。大多数转移性乳腺癌表达LIV-1，肺癌、头颈癌、食管癌和胃癌等其他几种癌症中也检测到LIV-1的表达。

吉利德科学（Gilead Sciences）和Immunomedics今天宣布，两家公司已达成协议，吉利德科学将斥资约210亿美元，收购Immunomedics。通过这一收购，吉利德科学将获得靶向Trop-2的“first-in-class”抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy），它于今年4月获得美国FDA的加速批准，用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。

IVD企业新华医疗子公司参与设立新公司

新华医疗11日晚披露，公司的全资子公司下华佗国际，近日收到山东惠远惠远华检的通知，其已于9月10日完成工商登记。

彭博社消息，基因测序巨头Illumina公司正在洽谈收购癌症检测初创公司Grail 。交易金额或达到80亿美元(624亿港元)。，这家初创公司的融资额为60亿美元。监管文件显示，作为一家私人公司，Grail已经筹集了超过19亿美元的资金。

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和Mirati Therapeutics公司宣布，双方达成一项临床合作，评估勃林格殷格翰的泛KRAS抑制剂BI1701963，与Mirati的KRAS G12C选择性抑制剂MRTX849联用，治疗携带KRAS G12C突变的实体瘤患者的疗效。这项合作将研究这种组合的潜力，为目前治疗选择有限的肺癌和结直肠癌的患者提供更有效和持久的应答。