欧洲首例全植入式人工耳蜗手术成功，美敦力收购Avenu Medical|MedTech看点

▎ 药明康德 内容团队 编辑

近期，MedTech领域有不少创新前瞻技术获得重要进展，下面我们一起来看一看都有哪些进展：

1 沛嘉医疗第一代经导管主动脉瓣系统注册申请获受理

日前，沛嘉医疗宣布，公司收到国家药监局的受理通知书， 确认受理TaurusOne®的注册申请，其为公司第一代经导管主动脉瓣置换术装置及核心产品。 TaurusOne®经导管主动脉瓣系统是由人工主动脉瓣、输送器及压握装载系统组成。人工主动脉瓣透过将三枚瓣叶及一个密封裙布缝合至一个自膨胀式不透射线镍钛合金支架而制造，该主动脉瓣设计上用作替换及担当患者天然主动脉心脏瓣膜的生理功能，而毋须进行心脏开胸手术。

2 赛诺医疗颅内药物洗脱支架通过创新医疗器械特别审查

赛诺医疗近日宣布，公司“颅内药物洗脱支架系统”创新医疗器械特别审查申请获得国家药监局医疗器械技术审评中心批准。

根据赛诺医疗的公告，其颅内药物洗脱支架系统是公司首个也是全球少数专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，适用于症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的治疗。 该产品通过独特的药物涂层设计使得药物支架具有较好的药物释放动力学，药物在血管壁中浓度同平滑肌细胞增殖时程相匹配，抑制平滑肌细胞过度增生，可以有效降低再狭窄率，同时降低药物对血管内皮细胞的抑制作用，使得血管内皮可在内皮修复窗口期（2至3个月）内实现快速覆盖和修复。

3 大博医疗髋关节假体髋臼内衬获批上市

大博医疗科技股份有限公司近日宣布，取得国家药品监督管理局颁发的髋关节假体髋臼内衬《医疗器械注册证》。该公司表示，该产品与同一系统组件配合，适用于髋关节置换。大博医疗是一家以骨科、神经外科、微创外科为主的综合性医疗上市企业。公司产品包括创伤系列，脊柱系列和关节系列。

4 蓝帆医疗钴铬合金冠脉支架获得CE认证

近日，蓝帆医疗宣布，其钴铬合金二代升级版冠脉支架BioFreedom Ultra获得CE证书。BioFreedom Ultra是新型（84µmβ）CoCr聚合物和无载体药物涂层支架，能够抑制血管平滑肌细胞增生，降低经皮冠状动脉介入治疗术（PCI）后的再狭窄率。Biofreedom Ultra的3期临床试验，证明了其具有较高的安全性和有效性。

5 美敦力与The Foundry合作开发创新二尖瓣修复技术

日前，美敦力（Medtronic）宣布与The Foundry建立合作伙伴关系，共同开发创新的经导管二尖瓣修复技术（TMVr）。 此次合作将美敦力在结构性心脏病学和知识产权方面的优势与The Foundry在经导管二尖瓣修复和置换领域的创新相结合。

The Foundry是一家医疗器械公司孵化器，2017年其投资创建了Half Moon Medical，开发创新的TMVr技术。本次合作，美敦力获得根据其在技术和临床上所取得的里程碑而收购Half Moon Medical的专有权利。Half Moon Medical最近获得了美国FDA的批准，开展对有症状的二尖瓣反流严重患者进行早期可行性研究，并预计在未来几周将首次进行植入。

6 美敦力宣布收购Avenu Medical

美敦力（Medtronic）日前宣布收购私人控股医疗器械公司Avenu Medical。Avenu Medical专注于为接受透析的终末期肾病（ESRD）患者建立动静脉（AV）瘘的微创血管内治疗。动静脉瘘有助于透析治疗，通过连接手臂静脉和动脉进行创建。Avenu Medical的Ellipsys血管通路系统是一种单导管、超声引导器械。该器械通过皮肤将导管插入手臂以创建持久的动静脉瘘。Ellipsys血管通路系统获得CE认证，可在欧盟销售，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。

7 Cala Health治疗帕金森病的震颤疗法获FDA突破性器械认定

美国生物电子医学公司Cala Health近日宣布，其用于治疗成人帕金森病（PD）手部震颤的疗法获得了美国FDA所授予的突破性器械认定。

FDA先前已将这种疗法称为Cala Trio，以缓解因原发性震颤（ET）而引起的手部震颤。 该公司现正计划评估帕金森病患者手部震颤的治疗方法。动作性震颤是由肌肉的自愿运动引起的，大多数震颤被认为是动作性震颤。患有ET和PD的患者在肌肉收缩期间都会发生震颤，包括当患者用手进行活动时发生的震颤。Cala Health创始人兼首席科学官Kate Rosenbluth博士说：“我们致力于进行严格的科学研究和临床研究，以证明我们技术的工作机理、益处、可用性和安全性。我们很高兴让FDA认识到腕戴式神经调节疗法的新颖性和治疗潜力。”

8 CartiHeal骨科植入物获得FDA突破性器械认定

以色列骨科植入物开发公司CartiHeal的Agili-C植入物获得美国FDA的突破性器械认定。 Agili-C是一种用于治疗关节炎和非关节炎关节软骨病变的植入物。 CartiHeal正在进行一项关键性IDE临床研究，以评估Agili-C植入物相对于现有手术治疗标准 ——微骨折和清创术的优效性。 该研究在美国、欧洲和以色列的26个研究中心入组了251例受试者。 受试者包括轻度至中度骨关节炎和局灶性缺损、无关节炎改变的患者。

9 MED-EL完成欧洲首例全植入式人工耳蜗手术

听力植入体制造商MED-EL日前在欧洲完成了首例全植入式人工耳蜗（TICI）。植入手术由比利时列日大学医院耳鼻喉科主任、比利时列日大学教授Philippe Lefebvre博士在一项可行性研究中完成。TICI预计将会以更舒适的方式让用户获得上佳的听力。但是，获得市场批准可能还需要几年的时间。

 

全植入式人工耳蜗将会是听力解决方案领域具有创新性的尖端技术。TICI将人工耳蜗的内部和外部组件包含在植入皮肤下面的一个装置中，包括音频处理器、麦克风和电源。Philippe Lefebvre博士表示：“术后我们对植入体进行了测试，对于效果如意料中那样感到很激动。TICI是耳蜗植入领域的一个里程碑。”作为临床可行性研究的一部分，接下来几个月还将在列日和慕尼黑再进行几台全植入式人工耳蜗手术。

参考资料:

[1] 自願公告國家藥監局受理TaurusOne®的申請. Retrieved 2020-10-13, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=9900044156&stockCode=09996&announcementId=1208524273&announcementTime=2020-09-30%2023:59

[2] 赛诺医疗科学技术股份有限公司关于公司颅内药物洗脱支架系统通过创新医疗器械特别审查程序的公告. Retrieved 2020-10-13, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=9900038990&stockCode=688108&announcementId=1208531555&announcementTime=2020-10-10 

[3] 大博医疗科技股份有限公司关于公司获得第三类医疗器械注册证的公告. Retrieved 2020-10-13, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900032888&stockCode=002901&announcementId=1208537417&announcementTime=2020-10-13

[4] 蓝帆医疗股份有限公司关于公司 Biofreedom™ Ultra 钴铬合金支架获得 CE 证书的公告. Retrieved 2020-10-22, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=9900011548&announcementId=1208590915&announcementTime=2020-10-21

[5] Medtronic to acquire medical device company Avenu Medical. Retrieved 2020-10-14, from https://www.medicaldevice-network.com/news/medtronic-acquire-avenu-medical/ 

[6] FDA grants breakthrough designation to CartiHeal’s Agili-C implant. Retrieved 2020-10-15, from https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-breakthrough-designation-cartiheal-agili-c-implant/

[7] MED-EL完成欧洲首例全植入式人工耳蜗手术. Retrieved 2020-10-20, from https://www.prnasia.com/story/295332-1.shtml

[8] Cala Health’s tremor therapy receives FDA breakthrough designation. Retrieved 2020-10-26, from https://www.medicaldevice-network.com/news/cala-health-tremor-therapy-fda-breakthrough-designation/

[9] Medtronic Announces Partnership with The Foundry to Develop Innovative Mitral Valve Repair Technology Retrieved 2020-10-16, from https://newsroom.medtronic.com/news-releases/news-release-details/medtronic-announces-partnership-foundry-develop-innovative/

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