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药谷要闻
4月13日，君实生物宣布抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得美国FDA授予的孤儿药资格。据悉，这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格，此前该药治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分别获得FDA授予的孤儿药资格。它还获得过FDA授予的2项突破性疗法认定、1项快速通道资格、1项优先审评资格。
据文献报道，小细胞肺癌是肺癌中侵袭性最强的亚型，约占所有肺癌病例的15%-20%，具有进展迅速、早期转移等特点，约2/3的患者初诊时已有明显的转移征象。SCLC患者的初期化疗效果良好，但耐药、复发率较高，预后较差，五年生存率约为20%，其中广泛期小细胞肺癌患者的五年生存率低于5%。SCLC的治疗目前仍是临床未解决的临床需求。
针对小细胞肺癌，君实生物正在开展一项注册临床研究——JUPITER-08研究，并已完成受试者入组。JUPITER-08研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期研究，旨在评估特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类，与安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性。此外，该药物在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床试验。
参考资料：
[1]君实生物特瑞普利单抗治疗小细胞肺癌获得美国FDA孤儿药资格认定.Retrieved Apr 13, 2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/0oHs9y_UlEikBjKkQA2TEA
消息来源：医药观澜
