海创药业核心产品将有望不劣于仿制药

海创药业核心产品HC-1119以“不劣”为临床研究终点，但仿制药已上市，海创药业打算以 “不劣”与通过了一致性评价的仿制药竞争？ 海创药业核心产品HC-1119正在进行以“不劣”为目标的临床研究

HC-1119正在进行了2个III期临床试验，第一个为“评价HC-1119软胶囊在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中有效性和安全性的III期临床研究”(CTR20190199)，在招股说明书中，对此进行了简要描述，该研究为作为二线药物，并非以恩杂卢胺进行对照，而是与安慰进行对照的研究。

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海创最近还开展恩杂卢胺的头对头比较III期临床研究：“一项比较口服HC-1119 与恩杂鲁胺对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的有效性和安全性的 III期、多国、随机、双盲、非劣效性研究”(CTR20190794)。这一个临床试是以“非劣效性为终点”，至多也就获得一个与恩杂卢胺疗效相当的所谓创新药，与仿制药没有本质区别。

如果说，恩杂卢胺刚刚上市不久，这种不劣的药物作为替代品还有商业价值。但是豪森首仿今年8月上市，齐鲁、科伦等国内大厂的仿制药也即将上市，多家竞争格局形成。HC-1119的这样一个“非劣性”临床试验，在商业上，还有任何意义？

原来HC-1119真的最多只能是一个“不劣”的产品

海创招股书中，所谓依从性优势的基础是其他品种吃160mg，HC-1118是80mg，用量少所以可以减轻因产品尺寸过大造成的吞咽困难，提高患者的依从性。但实际上是，恩扎卢胺、豪森的仿制药普来坦都是40mg规格。唯一的区别可能就是，恩扎卢胺吃4颗，HC-1118吃2颗，这就形成了依从性优势了，令人无语。

而招股书所谓HC-1118有效性高，基于一个临床前动物试验，没有任何临床数据支持。HC1118的III期临床都入组完了，还在用临床前的一个动物试验说有效性问题，有点驴唇不对马嘴的意思。唯一的理解就是临床数据说明不了有效性高。而宣传安全性好，更是基于文献数据和没有统计意义的零星现象，还描述一个百分之一都不到的极小概率事件，能说明任何问题？

那么，问题来了，海创已经投入巨资还将继续投入巨资临床III期，中国和全球的，即便达到了“非劣”的临床终点，获批上市了，获得一个没有任何优势的创新药产品。怎么在一个进口药，仿制药已经厮杀了几年的市场上获得生存，市场将会给予一个公正的结果？