张江再添重磅新药！复宏汉霖阿达木单抗获批上市

汉达远Ⓡ的开发获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（重大新药创制）立项支持，其成功获批也得益于复宏汉霖强大的一体化生物制药平台，公司徐汇生产基地及配套质量管理体系已通过中国和欧盟GMP认证，使汉达远^Ⓡ成为中国首个中欧双GMP认证生产基地的阿达木单抗生物类似药。

汉达远Ⓡ以原研阿达木单抗为参照药，严格依据国家《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发，并与原研阿达木单抗进行了多项头对头比对研究，研究结果证明汉达远Ⓡ在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。区别于目前国内已上市的阿达木单抗生物类似药，汉达远Ⓡ在临床III期比对研究的设计上选择了银屑病适应症，为国内唯一针对中国银屑病患者开展III期临床研究的阿达木单抗生物类似药。

阿达木单抗作为全人源化抗TNF-α单抗，全球范围内原研已获批十余项适应症，其显著疗效已得到普遍认可，获得北美、欧洲多个诊疗指南一致推荐。在国内已被NMPA批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中至重度活动性克罗恩病、非感染性中间、后、全葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎及儿童斑块状银屑病等多项适应症。其中，阿达木单抗针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的应用已被纳入国家医保目录。

复宏汉霖执行董事、首席执行官兼总裁张文杰表示：“汉达远^Ⓡ的获批标志着公司的服务患者人群拓展至自身免疫疾病领域，服务患者数目进一步扩大。公司将持续对产品优化升级，同时携手万邦医药共同推进汉达远^Ⓡ的商业化，充分发挥各自优势，为众多深受自身免疫疾病困扰的患者带去高品质的治疗新选择。”