▎药明康德内容团队报道
5月25日，恒瑞医药宣布，该公司已收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准其帕立骨化醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据新闻稿，该药获批的适应症为“用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进”，恒瑞医药是该产品首家过评的企业。
继发性甲状旁腺功能亢进是慢性肾功能衰竭患者常见的并发症，也是慢性肾衰竭终末期血液透析时最主要、最严重的并发症之一。其主要表现为甲状旁腺激素（PTH）水平升高和甲状旁腺增生，可导致严重的骨骼损害、难治性皮肤瘙痒、贫血、神经系统损害及心血管疾病等。研究显示，PTH的长期高水平状态可增加慢性肾病需要长期血液透析（HD）患者的死亡风险。
据介绍，帕立骨化醇是一种人工合成的具有生物活性的维生素D类似物，对骨化三醇侧链（D2）和A环（19-nor）进行了修饰。维生素D与帕立骨化醇可以通过抑制甲状旁腺激素的合成与分泌，降低PTH水平。相比现有治疗方案，帕立骨化醇在精准性与安全性方面有明显优势，有望为更多血液透析患者带来福音。公开资料显示，帕立骨化醇的原研厂家为艾伯维（AbbVie），原研药（商品名：胜普乐）于2013年在中国获批。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。根据恒瑞医药新闻稿，截至目前，该公司共有18个产品通过一致性评价，18个产品视同通过一致性评价。这些产品的到来将给患者提供更多的治疗选择。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料:
[1]
首家过评！恒瑞医药帕立骨化醇注射液通过一致性评价. Retrieved May 25, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/gt-qBu8H1j-ijm-EyyMWPg
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