学习笔记《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》

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关键词：病毒药征求意见瘤

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2021-05-17

不得不说，随着亦诺微和中生复诺健的溶瘤病毒的新药受理，国内实体瘤的火热，现在溶瘤病毒确实越来越火了。

目前CDE针对溶瘤病毒专门出台了《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）》和《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。

4月30号，CDE出了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，一直想抽空认真地学习，一直没有实现，今天抽了大半天时间认真的学习了本指导原则（征求意见稿），特将学习笔记分享于此，欢迎正在做这一块的童鞋一起探讨。

具体的目录如下：

前言

溶瘤病毒治疗作为肿瘤免疫治疗的一种方法，主要通过激活机体自身免疫系统和裂解肿瘤细胞来发挥作用。近年来，随着研究的不断深入和技术不断发展，越来越多的病毒基因组改造方法用于溶瘤病毒产品的开发，通过一系列手段不断提高溶瘤病毒对肿瘤的靶向性，降低其对正常细胞的影响，提高安全性。由于生物技术发展迅速，溶瘤病毒类产品类型日新月异，各类产品从基因设计、生产工艺、剂型选择、质量控制等方面均可能存在差异。

为规范和指导溶瘤病毒产品的研究、开发和评价，制定本指导原则。本指导原则仅基于当前的技术发展和科学认知，针对溶瘤病毒产品药学研究的基本属性和特殊性提出一般性技术要求，每种溶瘤病毒产品技术要求的适用性还应当采取具体问题具体分析的原则。后续随着技术的发展，认知的深入和经验的积累，将逐步补充和完善本指导原则。

本指导原则中的观点仅代表当前对溶瘤病毒类产品药学研究与评价的一般性认识，除非引用了特定的法规和法定要求，否则应视为建议。

适用范围

本原则适用于野生的、减毒的或经过基因修饰的具有复制能力的病毒产品，其可以选择性感染肿瘤细胞并在肿瘤细胞中复制继而裂解肿瘤细胞，和/或刺激机体产生抗肿瘤免疫反应，对人体正常细胞或组织选择性或复制性较差。