国内首个 rhTSH 上市申请获得 CDE 受理

7 月 22 日，据 CDE 官网显示，智核生物重组人促甲状腺素注射液（SNA001) 的生物制品许可申请（BLA）已获 CDE 受理，拟用于「无远处转移分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切术后碘 [131I] 清除残余甲状腺组织的治疗」。

来自：CDE 官网

SNA001 有望成为国内首个上市的重组人促甲状腺素（rhTSH），打破此药物在中国大陆地区空白二十余年的状态；同时也是智核生物在中国第一次递交 BLA，意味着该公司作为创新核药 Biotech 公司在商业化进程中向前迈出了重要一步。

SNA001 由智核生物自主研发，其主要成分为重组人促甲状腺激素（rhTSH），是一种与天然人促甲状腺激素 (TSH) 相同的蛋白质。早期临床试验研究显示，该药物安全耐受性良好，与原研药物 Thyrogen（赛诺菲）PK 参数高度一致（Front Endocrinol. 2021 Feb 17）。

2019 年 12 月起，在全国 16 家研究中心开展 III 期临床试验，累计纳入受试者 307 例。结果显示其疗效非劣效于目前临床实践中常用且唯一的 THW 方法，且安全耐受性良好，具有明确的临床需求和价值。此外，SNA001 采用预充针剂型，工艺稳定，更易于临床操作。

据全国肿瘤登记中心的数据显示，我国每年新发甲状腺癌病人约 22 万人，并以每年 20% 的速度持续增长。分化型甲状腺癌（DTC) 占所有甲癌病例数的 95% 以上，虽总体死亡率较低，但仍处于增长态势。手术切除+TSH 抑制治疗+131I 治疗是目前国际公认的分化型甲状腺癌治疗的金标准，2020 年接受 131I 治疗的 DTC 患者为 8.4 万人次，预计 2022 年将达到 11 万人次。

131I 治疗或随访复查前，均需要将病人血清 TSH 水平升高至 30mU/L 以上。提升 TSH 的方法有 2 种：一是传统的甲状腺激素撤退（THW），即停服甲状腺素 3-4 周，以提高内源性 TSH 的分泌；二是给予外源性 TSH，即肌肉注射 rhTSH。国内外多个指南强力推荐使用 rhTSH 作为停用甲状腺素的取代疗法，如《欧洲甲状腺学会（ETA）共识（2022 版）》、中国肿瘤临床诊疗指南《甲状腺癌诊疗指南 (2022 版)》等。

与 THW 方式相比，使用 SNA001 能够安全、快速提升血清 TSH 水平，仅需 1-2 天即可达到治疗要求，缩短治疗等待时间，还能够满足特殊患者的需求：即使停服甲状腺素后，体内 TSH 水平仍达不到治疗要求的患者。此外，选择 rhTSH 方式不需要停服甲状腺素，不会引起甲状腺功能减退如体重增加、畏寒、抑郁等不适症状，提高患者生活质量，最大程度的降低疾病复发的风险。

中国核学会核医学分会理事长、中华医学会核医学分会前任主任委员李亚明教授强调：「原研的 rhTSH 已在国外上市二十多年，造福广大的国外患者，而国内一直没有同类药物上市，很多 DTC 患者在 131I 治疗前只能选择 THW 方式，需要承受甲减的痛苦。智核生物正是从人文关怀角度让患者受益，极大减轻了部分不能耐受甲减患者的痛苦，充分体现了药物的价值。我们对 SNA001 充满期待，希望药物早日上市，造福国内的患者。」

智核生物创始人须涛博士表示：SNA001 作为国内首个申报 BLA 的 rhTSH，是以临床价值为导向、真正解决患者迫切需求的药物，我们期望药物能尽早获批，让更多的 DTC 患者拥有更好的诊疗方案。与此同时，我们自主研发的 SNA002（68 Ga 标记 PD-L1 放射性显影剂）也已获得中美 IND 批准，接下来智核生物会全力加速，更早的为广大的肿瘤患者提供更加精准的核医学诊疗药物。

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编辑：Hebe

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