解读《医疗器械监督管理条例》：创新发展理念凸显，全流程监管责任进一步明确

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关键词：管理条例医疗器械医疗

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-03-19

3月18日，国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）。该条例最初于2000年1月4日公布，并于2014年和2017年进行了全面修订和部分修改。新版条例于2020年12月21日经国务院第119次常务会议修订通过，将于2021年6月1日起施行，对于促进医疗器械行业良性发展、保障医疗器械健康具有重要意义。

本文将对新版条例进行解读，通过指出其与2017年版条例相比的新增之处，为读者了解我国今后的医疗器械监管走向提供参考。需要说明的是，附则中明确了医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

总体而言，提高监管队伍的能力并加强对医疗器械全生命周期管理、进一步落实医疗器械审评审批制度改革、进一步释放行业创新发展活力以及加强对违法行为的打击力度是今后行业监管的重要方向。

第一章总则的新旧变化

在总则中，“加强监管、明确各级主体责任”、“从政策角度支持创新”是其核心要义。

在鼓励行业发展方面，总则第一条增加了“促进医疗器械产业发展”，第八条与新增的第九条则指出将在医疗器械行业政策及规划中突出创新发展，并推动医疗器械创新体系的建立，支持创新医疗器械临床推广和使用。新增第十二条指出将从国家层面对促进行业创新的个人及单位作出褒奖。

在加强监管方面，总则新增第四条和第五条，明确了县级以上地方人民政府对辖区内医疗器械的监督管理责任和实施原则。新增第十条，指出信息化将是未来监管部门服务的发展方向，为医疗器械相关产品和事项的申报和审批提供便利。新增第十二条指出将从国家层面对促进行业创新的个人及单位作出褒奖。

第二章医疗器械产品注册与备案中新旧变化

在第二章中，条例明确了对医疗器械的全生命周期管理和全过程的监督，明确了各环节的责任主体。对于具体的注册与备案规章，新条例中也进行了相应的调整，比如未在境外上市的创新器械可免于原产国注册，监管部门须在收到材料的5个工作日内公布第一类医疗器械备案或注册的有关信息。

第二十条新增了注册人、备案人医疗器械产品上市后的责任与义务，加强了上市后的监管。第二十四和二十五条在医疗器械临床评价上增加了指导内容，单独列出临床评价情况，从这两条可以预想未来几年或许将会有完善的医疗器械临床评价指南问世。

值得一提的是，在新条例中，明确了对罕见病、尚无有效治疗手段以及紧急卫生事件相关的医疗器械附条件批准。同时第二十七条明确，新增临床试验审批60个工作日的规定。第二十九条指出人道主义救治器械，可免费拓展使用。

第三章医疗器械生产新旧变化

在第三章中，变化较大的是将生产许可考核时间由30个工作日缩短至20个工作日，对于医疗器械的委托生产，也明确了生产方和委托方的职责。

从新增的第三十八条来看，长期以来医疗器械UDI落地难问题将逐步得到解决，我国将分布实施UDI制度。第三十九条对医疗器械产品说明书进行了进一步的要求，明确需要确保说明书的真实、准确。

第四章医疗器械经营与使用新旧变化

在本章中，相关部门对经营许可申请的审查工作由30个工作日缩短至20个工作日。新增第四十三条和第四十四条，简化了医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械所需的流程，但明确了其活动需符合GSP要求。新增第四十六条，对于医疗器械的网络销售做出了进一步的规定。

新增第五十三条同样表明了我国鼓励医疗创新的态度，提出支持医疗机构在规定内自行研制和使用国内尚未上市的体外试剂。

第五章不良事件的处理与医疗器械的召回新旧变化

第五章进一步明确了监管部门以及医疗器械注册人、备案人、医疗器械生产经营企业、使用单位在产品上市后的责任，细化了医疗器械再评价方法。

第六章监督检查新旧变化

本章中新增第六十八条，指出将建立职业队伍，加强飞行检查。第六十九条新增相关部门可在必要时对提供医疗器械产品及服务的单位和个人进行延伸检查。新增第七十一条，明确卫生主管部门可使用行为加强监督检查。新增第七十四条明确我国将加强监管队伍建设，未尽到应有职责的相关部门负责人将被约谈。

第七章法律责任新旧变化

新条例加大了对各类违法违规行为的惩治力度，不仅提高了对涉事单位的罚款力度，而且指出，将对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，情节特别严重的将并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

附医疗器械监督管理条例新旧对比图：