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本周视点
应用纳米材料医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分发布
8月26日，国家药监局发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告。
政策动向
1. 国家药监局发布2项器械通用名称命名指导原则
8月25日，为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药监局组织制定了《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》。
2. 人工关节将迎大降价，医院和医生要做好三大准备！
8月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室，发布《国家组织人工关节集中带量采购（第2号公告）》以及配套文件。文件显示，人工关节产品将于9月14日在天津启动国家集中带量采购。这是继冠脉支架之后，第二个高值医用耗材国家带量采购品种。
3. 两司联发关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作通知
8月25日，国家药监局综合司、国家国防科技工业局综合司联合发布关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知。
4. 甘陕联盟集采报价解密，25家企业28个药品进入二次议价
8月24日，甘肃省公共资源交易中心发布《关于甘陕联盟2021年度药品集中带量采购二次报价的通知》，对甘陕联盟集采报价进行报价解密，共有180家企业的368个品规完成报价解密。
企业动态
1. 礼来超16亿美元投资LYTAC蛋白降解技术
日前，礼来（Eli Lilly）已与Lycia Therapeutics签订了研究合作和许可协议，以解决礼来重点治疗领域（包括免疫学和疼痛）未满足的关键医疗需求。两家合作的重点是使用Lycia专有的溶酶体靶向嵌合体或LYTAC蛋白质降解技术发现、开发和商业化新型靶向疗法。
2. 刚刚！恒瑞医药宣布与万春医药达成约14亿元合作
8月25日，恒瑞医药发布公告称，公司与万春医药子公司大连万春布林医药有限公司（以下简称“万春布林”）就后者核心品种“first-in-class”新药普那布林在大中华地区的独家商业化、临床开发和股权投资达成重磅战略合作，涉及金额高达约14亿元人民币。
3. 京新药业与韩国B-PS公司签署协议引进JBPOS0101
8月26日，京新药业发布公告称，公司与与韩国Bio-Pharm Solutions Co. Ltd.（以下简称“B-PS公司”）签署《许可、开发、商业化和供应协议》，就癫痫1类新药JBPOS0101在中国大陆地区（含香港、澳门）进行研发、生产及商业化达成独家合作。本事项已经公司第七届董事会第二十三次会议审议通过。
4. 欧康维视收购诺华制药两款眼科产品中国大陆地区所有权益
8月24日，欧康维视生物发布公告称，其全资附属公司香港欧康维视与诺华订立资产购买协议，将出资3500万美元收购埃美丁（富马酸依美斯汀滴眼液）和贝特舒（盐酸倍他洛尔滴眼液）两款眼科药品在中国大陆地区的所有权益，并取得相应生产技术的转让。
药讯快递
1. 65亿美元收购公司获得，强生FcRn抗体新药在华获批临床
中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，强生公司（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司申报的1类新药nipocalimab注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗全身型重症肌无力（gMG）。公开资料显示，nipocalimab（M281）是一款经过临床验证的潜在“best-in-class”抗FcRn抗体，是强生公司以约65亿美元收购Momenta公司所得。
2. 治疗慢性乙肝！正大天晴TQA3605片首次获批临床
8月26日，CDE官网临床试验默认许可显示，正大天晴TQA3605片的临床试验申请获得药监局批准，单药或联用核苷（酸）类药物治疗慢性乙型肝炎。
3. 东北制药：原料药盐酸达泊西汀通过CDE审批
8月26日，东北制药发布公告称，公司于近日在国家药监局“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，“盐酸达泊西汀”原料药注册申请通过了CDE审批。
4. 针对斑秃，恒瑞JAK1抑制剂II期临床达到主要终点
8月24日，恒瑞宣布，其子公司瑞石生物研发的SHR0302片治疗斑秃的II期临床研究 RSJ10521（CRYSTAL2）达到主要研究终点。
研发进展
1. 四篇《自然》齐发！这些发现将如何改变对癌症的认知？
2021年8月26日，顶尖学术期刊《自然》在线齐发四篇重磅论文，为我们描绘了一幅关于人类胚胎发育的缩略图。通过追踪体细胞中出现的突变，我们终于能重塑这些细胞的家谱，给它们谱写出一部家族史。
2. PNAS揭示：年纪越大越容易患癌？这一神秘基因或是“肇事者”
近日，日本癌症研究基因会的研究人员领衔在《美国国家科学院院刊》（PNAS）上发表了一篇题为Pericentromeric noncoding RNA changes DNA binding of CTCF and inflammatory gene expression in senescence and cancer的研究报告，揭示了衰老是如何促进癌症发生的。
3. 《科学》综述指出大部分呼吸道病毒，都是靠气溶胶传播？
呼吸道传染病无疑是近年来全球关注的焦点。传统的观点认为引起这些疾病的病原体，主要依靠咳嗽或者打喷嚏等产生的大液滴进行传播。而今日发表在顶尖学术期刊《科学》上的一篇综述则指出，这个传统观点可能是错误的：“气溶胶”形式可能才是这些病原体的传播主流——通过悬浮在空气中的小液滴，病原体就这样被人体吸入，引发疾病。
4. 显著改善帕金森病患者运动症状，新型缓释疗法3期临床结果
2021年8月26日，Amneal Pharmaceuticals公司宣布，其新型口服卡比多巴/左旋多巴（CD/LD）缓释胶囊制剂IPX-203的关键性3期临床试验RISE-PD获得积极结果。该试验在有运动波动的帕金森病（PD）患者中评估IPX-203的疗效与安全性。试验达到了其主要终点，即在第13周双盲治疗期结束时，与活性对照组相比，IPX-203组患者的“Good On”时间更长。基于这些结果加上其他支持性数据，Amneal计划在2022年中向美国FDA提交IPX-203的新药申请（NDA）。
来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。
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