速递 | 为重磅ADC疗法筛选合适肺癌患者，液体活检获FDA批准

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关键词： FDA疗法患者FDA批准癌

资讯来源：基因谷

发布时间： 2022-08-14

昨日美国FDA宣布，加速批准阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）扩展适应症，用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。根据新闻稿，这是FDA批准治疗HER2突变NSCLC的 首款药物 。虽然这项批准对于NSCLC患者无疑是一项好消息，然而对于医疗人员而言，如何准确地识别带有激活性HER2突变肿瘤的病患则是需要即刻面对的问题。在今日，也是这项药物批准的隔天，美国FDA亦批准了Enhertu在此项适应症的伴随检测，协助医疗人员识别能够受益于这款新治疗选择的患者。

肺癌是全球第二常见的癌症类型，在2020年有超过200万新确诊患者。转移性NSCLC患者预后尤其不良，大约只有8%的患者确诊后活过5年。在非鳞状NSCLC患者中，带有HER2变异的患者占了约2-4%。Enhertu是第一个在美国获得批准治疗NSCLC患者的靶向HER2疗法。

Guardant Health的Guardant360 CDx液体活检测试今日获得美国FDA批准，作为自患有无法切除或转移性NSCLC患者中，识别带有HER2激活性突变以接受Enhertu治疗的伴随检测。Guardant360 CDx是一项以下一代测序（NGS）技术为基础，来检测血液中循环肿瘤细胞（CTC）内基因组变异的测试。此检测可以识别包含单核苷酸变异（SNV）与外显子20插入的HER2激活性突变，带有这些突变的患者有可能对Enhertu治疗产生应答。值得一提的是Guardant360 CDx液体活检可以在一周内提供基因组测试结果，所费时间较一般以组织为样品的检验快了约一周。

图片来源：Guardant Health官网

除了Guardant，赛默飞（Thermo Fisher Scientific）的Oncomine Dx也在今日获批作为Enhertu针对这一适应症的伴随检测，与Guardant不同的是，此检测需要使用组织活检获得的肿瘤样本。

“这对于带有HER2激活性突变的转移性NSCLC患者而言是一项大好消息。他们现在不但首次拥有了针对他们癌症所批准的疗法，也拥有了Guardant360 CDx作为他们第一个以血液为检体的伴随检测，”Guardant Health的共同首席执行官Helmy Eltoukhy博士说道，“我们为可以提供Guardant360 CDx液体活检作为伴随检测，使得病患能够获得全面的基因组分析，以晓得他们是否有资格接受此项疗法而感到骄傲。”

希望Enhertu与其伴随检测结合，可以加速医生判断并有效地治疗这类带有HER2突变的NSCLC患者，为他们的治疗与生活品质带来显著的改善。

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参考资料：

[1] Guardant Health Receives FDA Approval for Guardant360® CDx as Companion Diagnostic for Daiichi Sankyo and AstraZeneca’s ENHERTU® for Treatment of NSCLC Patients With Activating HER2 Mutations. Retrieved August 12, 2022 from https://investors.guardanthealth.com/press-releases/press-releases/2022/Guardant-Health-Receives-FDA-Approval-for-Guardant360-CDx-as-Companion-Diagnostic-for-Daiichi-Sankyo-and-AstraZenecas-ENHERTU-for-Treatment-of-NSCLC-Patients-With-Activating-HER2-Mutations/default.aspx

[2] HOW DO YOU TREAT AT THE SPEED OF CANCER? The answers are in our blood. Retrieved August 12, 2022 from https://guardant360cdx.com/

[3] FDA Approves First NGS-Based Companion Diagnostic to Aid in Selecting Non-Small Cell Lung Cancer Patients with HER2 (ERBB2) Activating Mutations (SNVs & Exon 20 Insertions) for Treatment with ENHERTU. Retrieved August 12, 2022 from https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-first-ngs-based-companion-diagnostic-to-aid-in-selecting-non-small-cell-lung-cancer-patients-with-her2-erbb2-activating-mutations-snvs-and-amp-exon-20-insertions-for-treatment-with-enhertu/