张力教授：Another brick in the wall！达伯舒®获批一线肺癌适应证，为亚裔人群免疫联合化疗数据添砖加瓦

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关键词：化疗癌免疫获批

资讯来源：肿瘤资讯

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2021-02-03

来源：肿瘤资讯

2021年2月3日，信达生物制药和礼来制药共同宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒^®（信迪利单抗注射液），联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。本次新适应证的获批是基于一项随机对照、双盲的Ⅲ期临床研究（ORIENT-11），【肿瘤资讯】第一时间采访到ORIENT-11研究的Leading PI，中山大学肿瘤防治中心张力教授，分享研究的亮点，畅谈新适应证获批后对临床治疗格局的影响。

张力

教授、主任医师，博士生导师

中山大学附属肿瘤医院内科主任
教授、主任医师、肺癌首席专家
中山大学名医、南粤百杰、国家重点研发计划项目负责人、国家药品食品监督管理局(SFDA)药物评审咨询专家。
学术兼职
中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专家委员会副主任委员
中国抗癌协会（CACA）癌症康复与姑息治疗专业委员会候任主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫治疗专家委员会候任主任委员
主要研究方向
原发性肺癌、鼻咽癌的化学治疗、靶向治疗、免疫治疗及多学科综合治疗。主持多项国际多中心临床研究和国家级多中心临床研究

Another brick in the wall！ORIENT-11研究为亚裔非鳞NSCLC一线接受免疫联合化疗提供循证医学证据

张力教授：免疫治疗是近年来的热点话题，受到广泛关注。非小细胞肺癌目前分为驱动基因阳性和驱动基因阴性两大人群，靶向治疗极大地满足了驱动基因阳性患者的临床治疗需求，而在免疫治疗问世之前，驱动基因阴性患者基本上还是以化疗为主，有着很大的未被满足的治疗需求。

随着免疫治疗在驱动基因阴性非小细胞肺癌患者中研究结果不断被报道，免疫治疗越来越火热。但对于晚期非鳞非小细胞肺癌的一线免疫联合化疗，KEYNOTE-189研究中只纳入不足3%的亚裔患者，因此免疫联合化疗对亚裔非鳞非小细胞肺癌患者的作用有多强，实际上单纯通过一个全球性的临床试验，很难回答这一问题。而ORIENT-11研究，信迪利单抗联合化疗作为EGFR/ALK阴性、晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗，其实很大程度地回答了免疫联合化疗能否为亚裔患者带来获益这一非常重要的科学问题。

ORIENT-11研究在线发表于《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology, JTO）时，JTO编辑在编者按中提到了“another brick in the wall（在墙上的另一块砖头）”，这当中的意思其实是说，一线免疫联合化疗能够为晚期非小细胞肺癌提供非常好的治疗选择，但是对于亚裔患者却缺乏临床试验数据，而ORIENT-11研究为亚裔患者提供了另外的循证医学证据，为这面墙上补了一块砖，明确了亚裔患者能够从免疫联合化疗中获得怎样的获益，这是非常有意义的。

信迪利单抗是由信达生物和礼来公司在中国共同合作研发的具有国际品质的PD-1抑制剂，目前信迪利单抗已经在欧洲和美国获得了孤儿药的资格，其有望走入欧美市场，国产药物走向国际，这也是值得我们所骄傲的。

信迪利单抗联合化疗带来更好获益，ORIENT-11获国际同行肯定

张力教授：ORIENT-11研究具有三大亮点。

亮点一

研究入组的全部是中国晚期非鳞非小细胞肺癌患者，补充了亚裔患者一线接受免疫联合化疗的循证医学证据。研究的结果显示，相比安慰剂联合化疗，信迪利单抗联合化疗一线治疗中国晚期非鳞非小细胞肺癌，降低了52%的疾病进展或死亡风险达（HR=0.48，P＜0.0001）。

亮点二

在2020年8月8日的世界肺癌大会虚拟主席论坛上，我口头报告了ORIENT-11研究的初步结果，并且研究全文同步在JTO发表。同一个科学研究在国际学术大会上进行口头报告，同时又在国际权威期刊同步发表，这是目前国内肺癌领域中的第一研究，我个人认为非常有意义，也表明了国内外专家同道对ORIENT-11研究的肯定。

亮点三

在研究中，我们收集了患者的肿瘤标本进行转化研究，以期能够寻找到免疫联合化疗的优势人群。基于现有的证据，PD-L1蛋白、肿瘤突变负荷（TMB）实际上并不能预测免疫联合化疗的真正获益人群，PD-L1阴性患者接受免疫联合化疗的疗效仍然是优于常规化疗的，而TMB高和TMB低人群接受免疫联合化疗的获益是相似的，并不是说TMB高的患者获益更多。在免疫单药疗法中，PD-L1和TMB可能是预测的因素，但是在免疫联合治疗策略中，我们并没有看到二者能够去预测临床获益的人群。因此在ORIENT-11研究中，我们通过另一条途径，从微环境的角度去进行了探索，目前我们正在准备投稿中，也希望研究能够尽快发表，也期待研究结果能够尽快进入到临床指南中。

信迪利单抗联合化疗将成为晚期非鳞非小细胞肺癌的一线标准治疗

张力教授：在驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的治疗上，随着信迪利单抗以及其他药物获批晚期非小细胞肺癌一线治疗的适应证，未来不论是鳞癌还是非鳞癌患者，免疫联合化疗很可能成为一线的标准治疗。目前免疫联合化疗的循证医学证据愈加丰富，相应的治疗方案很有可能会获得指南的Ⅰ类推荐，从而改变非鳞癌和鳞癌患者的一线治疗，改善患者的预后。同时随着药物进入医保，相关慈善赠药项目的开展，药物的可及性也会大大提高。对于国内驱动基因阴性的晚期非鳞非小细胞肺癌患者，未来1～2年内会有很多的改变，免疫联合化疗很有可能成为一线标准治疗。

祝贺信迪利单抗获批肺癌适应证，期待ORIENT-11研究成果造福更多患者

张力教授：信迪利单抗联合化疗一线治疗驱动基因阴性的晚期非鳞非小细胞肺癌患者，带来了非常好的无进展生存期的改善，信迪利单抗联合化疗很可能是此部分患者目前的标准治疗。随着信迪利单抗进入医保，以及获批肺癌适应证，我希望其联合化疗能够造福更多的非鳞非小细胞肺癌患者。随着研究的不断深入，我们也希望从转化研究中能够找到免疫联合化疗的真正获益人群。如此既能够使患者从免疫联合化疗中获益，又能够减少免疫联合化疗的不良反应，这一点也是非常重要的。总之，希望ORIENT-11相关的研究成果能够造福更多的患者。

“PD-1信迪利单抗（舒心可依）·肿瘤免疫治疗患者救助项目”让免疫治疗门槛大幅降低

为切实减轻患者经济负担，给免疫治疗有效的患者带来全程无忧的治疗，北京康盟慈善基金会于2021年1月1日正式启动“舒心可依·肿瘤免疫治疗患者救助项目”。项目秉承“让患者治疗全程无忧”的初心，从初期价格门槛和总治疗费用等多维度进行了透彻的调研和精心的计划：首轮“2+2“，购买2周期（4瓶）即可获得2周期（4瓶）药品救助，前四周期仅支付1.1万元；后续“5+N”，购买5周期（10瓶）可救助至疾病进展，但累积使用达伯舒^®最多不超过24个月，整个治疗总费用3.98万元封顶，切实帮助患者减轻家庭经济负担，享受科技进步带来的健康成果，延续患者生命希望。